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GMP潔凈車間使用規(guī)范及要求

1潔凈區(qū)溫度和濕度的要求

原料藥車間的溫度和濕度都應有相應的規(guī)定，一般可以參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度，相對濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應保證可以及時的觀測數(shù)值的變化，一般記錄間隔不應超過三小時。若天氣、設備等條件有較大的變化時，應及時調(diào)整記錄的周期和內(nèi)容。

2潔凈區(qū)紫外燈使用的要求

（1）當天工作結束或暫時停止生產(chǎn)時，操作人員在離開時應開啟紫外燈，持續(xù)照射三十分鐘。

（2）紫外燈應根據(jù)照射時的使用情況，酌情進行更換，并建立相應的記錄。

3塵埃粒子和沉降菌的監(jiān)測

（1）塵埃粒子應由有資質(zhì)的人員進行監(jiān)測，并建立相應記錄。

（2）沉降菌由生產(chǎn)單位負責監(jiān)測并建立相應記錄。

4潔凈區(qū)人員出入的要求

由于潔凈區(qū)有潔凈度的要求，人員的數(shù)量和出入的頻次會對其產(chǎn)生影響，因此若無特殊情況，應保證潔凈區(qū)的人員數(shù)量和頻次較低，若有特殊情況，如外來人員的參觀、審計等，需經(jīng)過生產(chǎn)負責人的審批，并安排相應人員帶領，按規(guī)定程序更衣后才可以進入潔凈區(qū)。工作人員在進出潔凈區(qū)時，應及時關閉各門，開啟和關閉門時應盡量輕，不能甩動門使其關閉。潔凈區(qū)內(nèi)的更衣室和緩沖走廊內(nèi)不應閑談和長時間的逗留。

4.1工作人員出入潔凈區(qū)的主要流程

門廳→緩沖間→轉(zhuǎn)身櫥（換鞋）→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖走廊→接粉間→緩沖走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→轉(zhuǎn)身櫥（換鞋）→緩沖間→門廳說明：一更衣室和二更衣室分別設有更衣櫥，其中一更的更衣櫥內(nèi)用來放置本身穿著的外衣和相應的物品;二更的更衣櫥內(nèi)用來放置崗位服，且不得有其他物品的出現(xiàn)。

4.2進入潔凈區(qū)程序

（1）換鞋。

更換工作鞋時應遵循以下順序和原則：①工作人員進入門廳前，在風幕下站立2-3分鐘，充分沖去衣物表面的積塵，而后進入門廳，填寫相關記錄。②工作人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上，身體傾斜，將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)鞋柜打開，并將其中的工作鞋至于轉(zhuǎn)身櫥內(nèi)側的地面上，關閉內(nèi)鞋櫥。③脫去自穿的鞋子，并將其放入轉(zhuǎn)身櫥的外鞋櫥并關閉外鞋櫥，轉(zhuǎn)身穿上工作鞋。④換鞋的過程中，工作鞋不能接觸轉(zhuǎn)身櫥的外面，自穿的鞋也不可以接觸轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)面，不得赤腳接觸任何地面。

（2）更換工作服。

更換工作服時應遵循以下順序和原則：①換鞋結束后，輕推門進入一更衣室，并及時關門。②脫下自穿的外套，放入更衣櫥內(nèi)，而后關閉更衣櫥門。③進入二更衣室并隨手關門。④進入二更衣室后，首先應帶上工作帽，保證頭發(fā)全部被工作帽包裹，然后穿潔凈服，并且上衣應該束于下衣內(nèi)。穿戴完畢后進行檢查，無誤后進入緩沖走廊，而后進入操作間。

4.3退出潔凈區(qū)程序

（1）從操作崗位進入二更衣室后，先脫去帽子，再脫去上衣，最后脫去下衣，并將所有衣物放入更衣櫥內(nèi)。

（2）從二更衣室進入一更衣室，打開更衣櫥門，穿戴好自己的衣服。

（3）人員坐在轉(zhuǎn)身櫥上，將轉(zhuǎn)身櫥的內(nèi)門打開，將工作鞋放入內(nèi)櫥并關閉櫥門，從轉(zhuǎn)身櫥外側拿出自己的鞋子，穿好后關閉外櫥門。

4.4外來人員的規(guī)定

（1）外來人員進入潔凈區(qū)之前，必須有生產(chǎn)負責人批準，并由相關人員帶領進入，做好記錄。

（2）外來人員需穿著參觀服，而不得穿著崗位工作服。

（3）外來人員的更衣過程要遵循正常的程序。

（4）外來人員參觀結束后，車間人員要對相應區(qū)域進行排查，確保未對潔凈區(qū)產(chǎn)生破壞。

5潔凈區(qū)物料的出入

（1）包材進入潔凈區(qū)的程序：包材→包材間→傳遞窗→接粉間。

（2）成品出潔凈區(qū)的程序：成品→接粉間→成品暫存間→氣閘室→緩沖走廊→成品待檢間。