| 焦作代辦醫(yī)療廣告審查表及一類生產(chǎn)/產(chǎn)品備案證電話 |
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價(jià)格：5000 元(人民幣) | 產(chǎn)地：河南焦作市 |
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焦作代辦醫(yī)療廣告審查表及一類生產(chǎn)/產(chǎn)品備案證電話 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品合法生產(chǎn)和銷售需要具備以下三個(gè)條件：?1.?需要具備企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照??2.?一類醫(yī)療器械生產(chǎn)登記備案表??3.? 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證??只有合法具備以上三個(gè)，才可以合法生產(chǎn)和銷售一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，但是醫(yī)療器械經(jīng)營公司銷售一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要辦理任何資質(zhì)，只需要具備營業(yè)執(zhí)照即可。? 一類醫(yī)療器械注冊辦理時(shí)限,類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時(shí)限為自開具受理通知書之日起30個(gè)工作日內(nèi)。一類醫(yī)療器械注冊受理機(jī)構(gòu)主要對境內(nèi)類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊申請材料。? 一類醫(yī)療器械注冊需提交的資料：? (一)《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》? 申請企業(yè)提交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：?1.?“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；??2.? “產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。?? （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明? 資格證明包括《類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。?1.? 申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在《類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；??2.?《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。?? （三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明? 申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。?1.? 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；??2.?采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。?? 服務(wù)范圍：鄭州市 洛陽市 開封市 安陽市 新鄉(xiāng)市 濮陽市 焦作市 鶴壁市 三門峽 商丘市 許昌市 漯河市 平頂山 駐馬店 周口市 南陽市 信陽市 濟(jì)源市 |
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