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醫(yī)療器械許可證換證申辦的材料

找我咨詢156，中間3113，最后5783

標(biāo)準(zhǔn):第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā):  （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第64、65條所述的行為記錄 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷 （二）企業(yè)可指定一名管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作 企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （三）企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成） 企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員 （四）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人依書(shū)面授權(quán)行使各自質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán) （五）企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等部門(mén) 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)部門(mén)應(yīng)隸屬于或在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo) （六）企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門(mén)/人員或約定由第三方提供技術(shù)支持 （七）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)大專以上學(xué)歷或認(rèn)可的相關(guān)初級(jí)以上技術(shù)職稱（相關(guān)指機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、計(jì)算機(jī)等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類(lèi)，下同） （八）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)本科以上學(xué)歷或認(rèn)可的相關(guān)中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷 （九）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職，無(wú)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄 （十）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人均應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，合格，方可上崗 （十一）超過(guò)法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的，其年齡不得超過(guò)68周歲，并應(yīng)提供南京市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的合格證明 （十二）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)植入類(lèi)產(chǎn)品的，還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷并經(jīng)過(guò)廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職 （十三）從事具體質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專學(xué)歷，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗 （十四）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷(xiāo)售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次檢查并建立檔案 （十六）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，并與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所 （十八）企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品不宜陳列的，應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所懸掛經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品圖片并備有產(chǎn)品介紹資料 （十九）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所倉(cāng)庫(kù)設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所原則 （二十）倉(cāng)庫(kù)庫(kù)溫及庫(kù)容設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種及其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) 常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為0-20℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為2-10℃

4、石家莊醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)資質(zhì) 需要的材料： 三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售檢查報(bào)告，三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)辦的材料，銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械的崗位制度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的獎(jiǎng)懲制度，醫(yī)療器械三類(lèi)資質(zhì)辦材料，醫(yī)療器械許可證換證整改報(bào)告，三類(lèi)醫(yī)療器械許可證隱形眼鏡去哪里提交資料,三類(lèi)醫(yī)療器械許可證診斷試劑續(xù)期需要什么資料。

7、可協(xié)助的范圍： 彩光棚，個(gè)人保安線，模具，安全帶，通訊設(shè)備，安全帽，

8、石家莊醫(yī)療器械許可證換證的服務(wù)區(qū)域： 石家莊高新,石家莊正定,石家莊行唐,石家莊井陘,石家莊橋西,石家莊深澤,石家莊新樂(lè),石家莊靈壽,石家莊靈壽,石家莊橋西,。

中山街道辦事處中山西路忠義胡同7號(hào)東起站前街,西至中華大街,北到民族路,南至裕華西路，

休門(mén)街道辦事處橋西區(qū)民生路69號(hào)轄區(qū)以休門(mén)街、四中路為核心,東起建設(shè)南大街,西至平安南大街(不含兩側(cè)) ,北起中山東路(含南側(cè)) , 南到裕華路(含兩側(cè))。轄休門(mén)東街、休門(mén)西街、四中路東、四中路西、休門(mén)街5個(gè)社區(qū)居委會(huì)。，

西苑街道辦事處，石崗街道辦事處，天苑街道辦事處，合作路街道辦事處，聯(lián)盟街道辦事處，

廊坊，邢臺(tái)，保定，秦皇島，張家口，保定蓮池，保定高碑店，保定曲陽(yáng)，承德隆化，承德雙灤，承德隆化，滄州海興，滄州海興，滄州黃驊，邯鄲曲周，邯鄲雞澤，邯鄲臨漳，衡水武強(qiáng)，衡水景縣，衡水饒陽(yáng)，廊坊文安，廊坊霸州，廊坊香河，秦皇島盧龍，秦皇島撫寧，秦皇島山，唐山遷西，唐山豐南，唐山灤縣，邢臺(tái)內(nèi)丘，邢臺(tái)巨，邢臺(tái)臨城，張家口康保，張家口赤城，張家口橋西，，三類(lèi)醫(yī)療器械許可證隱形眼鏡，銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械許可證換證，醫(yī)療器械一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)，三類(lèi)醫(yī)療器械許可證隱形眼鏡，醫(yī)療器械許可證換證申辦的材料