| 如何新辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要什么資質(zhì)？ |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：本地 |
| 最少起訂量：1年 | 發(fā)貨地：本地至全國(guó) | |
| 上架時(shí)間：2021-02-26 09:55:30 | 瀏覽量：54 | |
河南唐鼎會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司
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| 經(jīng)營(yíng)模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類(lèi)型：私營(yíng)有限責(zé)任公司 | |
| 所屬行業(yè)：其他商務(wù)服務(wù) | 主要客戶(hù)：企業(yè)法人 | |
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醫(yī)療器械分為三個(gè)類(lèi)別，分別為：一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，那么想開(kāi)辦一個(gè)新生產(chǎn)醫(yī)療器械公司需要辦理以下醫(yī)療器械資質(zhì)才能生產(chǎn)銷(xiāo)售。 一、先到工商局辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》申請(qǐng)，獲取工商局部門(mén)監(jiān)制的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。 二、開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理的 開(kāi)辦一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)前需要辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，再辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，填寫(xiě)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表》及《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交資料申請(qǐng)。獲取由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證后才可生產(chǎn)銷(xiāo)售。 二、開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理的、 1.開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 2. 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 3.第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 4.開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并提交以下資料： (一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; (二)申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件; (三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件; (四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件; (五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表; (六)生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件; (七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄; (八)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件; (九)工藝流程圖; (十)經(jīng)辦人授權(quán)證明; (十一)其他證明資料。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書(shū)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。 三、新開(kāi)辦二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需獲得由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制的醫(yī)療器械注冊(cè)證及市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，才可生產(chǎn)銷(xiāo)售。 |
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