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醫(yī)療器械分為三類：

三類產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可，取得資質(zhì)后才可以經(jīng)營。

二類產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，同樣取得備案憑證后可以銷售經(jīng)營。

一類就簡單了，只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有體現(xiàn)就可以，注冊公司時一點要寫上銷售一類醫(yī)療器械。

申請辦理資質(zhì)也是一樣，三類非常嚴(yán)格，二類一般嚴(yán)格，一類不核查，下面說下辦理經(jīng)營許可的辦理要求。

三類醫(yī)療器械分為普通和特殊

普通三類要求地址60平米以上，庫房40平米，不需要類庫。

特殊三類，如體外試劑，植入介入器械，這類要求100平的辦公場地，40平庫房，以及20平的冷庫。

除了地址要求是實際的使用面積，上門測量外，三類申請許可時會詢問企業(yè)的法人以及質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人要求熟知各種條令，法規(guī)，制度，文件，并且有培訓(xùn)記錄，員工也要知曉大概。

二類器械備案

二類就相對于簡單了，只需要地址滿足要求，然后就是需要有一名質(zhì)量管理人，但不會提問和考核。

代理注冊醫(yī)療公司，代理辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可，一站式辦理，為您縮短受理時間，處理一些遇到的問題。

今日頭條

北京關(guān)于審批醫(yī)療器械的要求又變得更加嚴(yán)格了，企業(yè)申請地址一點不服也不予受理，但是時間會節(jié)省很多，基本核查后5個工作日下資質(zhì)。