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北京醫(yī)療器械公司注冊就找專業(yè)工商代理IB5==IO56==5BIB謝經(jīng)理

北京辦理醫(yī)療器械二類產(chǎn)品備案憑證就找IB5==IO56==5BIB謝經(jīng)理

北京申辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還得找IB5==IO56==5BIB謝經(jīng)理

辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的受理條件

具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯;按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求:

1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于40平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于20立方米。

2、有2名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的職稱。

3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

二類產(chǎn)品備案的辦理要求：

具有60平米的場地和庫房，需要有一名質(zhì)量管理人，實際地址能核查。

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