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醫(yī)療行業(yè)如今與人們的生活息息相關(guān)，大部分人群目前都處于一個(gè)亞健康狀態(tài)，醫(yī)院看病人的隊(duì)伍更是絡(luò)繹不絕，銷售醫(yī)療器械也成了相當(dāng)火爆的行業(yè)，銷售醫(yī)療器械必須有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以銷售，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有許多需要注意的細(xì)節(jié)，我可以給您帶來專業(yè)高效的指導(dǎo)。

醫(yī)療器械分為一類、二類、三類；

一類醫(yī)療器械普遍是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。例如：手術(shù)器械、紗布等都?xì)w屬于一類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械普遍是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。例如：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都?xì)w屬與二類醫(yī)療器械。

三類醫(yī)療器械普遍是指，最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。例如：人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等都?xì)w屬于三類醫(yī)療器械。

如果您也想要注冊(cè)一家銷售醫(yī)療器械的公司，有幾個(gè)注意事項(xiàng)您必須提前知道：

1.一類醫(yī)療器械屬于可直接經(jīng)營的范疇，也就是說只要您的執(zhí)照上有銷售一類醫(yī)療器械，那么您就可以正常的經(jīng)營、銷售。

2.想從事二類醫(yī)療器械銷售的，執(zhí)照上不光要有相關(guān)的經(jīng)營范圍，還要前往相關(guān)區(qū)縣的藥監(jiān)局辦理備案，在取得相關(guān)的備案證明之后才可以經(jīng)營。辦好了相關(guān)的備案證明雖然可以正常經(jīng)營，但不要以為萬事大吉；二類屬于抽查地址，如果被抽中了，還是得配合相關(guān)食藥局老師進(jìn)行地址核查。

3.從事三類醫(yī)療器械的是需要取得“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”后才能經(jīng)營，如果無證經(jīng)營輕則罰款重則有可能會(huì)承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任，所以對(duì)于三類醫(yī)療器械還是小心對(duì)待。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證；

5、頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

注：三類有效期5年，二類備案單沒有有效期

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2021.1.21

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蘇嶺