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工業(yè)化學(xué)品GLP認(rèn)證咨詢申請(qǐng)GLP符合性檢查的化學(xué)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
工業(yè)化學(xué)品GLP認(rèn)證咨詢申請(qǐng)GLP符合性檢查的化學(xué)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 價(jià)格:  元(人民幣) 產(chǎn)地:本地
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3.申請(qǐng)條件


申請(qǐng)GLP符合性檢查的化學(xué)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱申請(qǐng)人),應(yīng)符合下列要求:


(1)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依法設(shè)立,保證客觀、公正和獨(dú)立地從事安全性評(píng)價(jià)活動(dòng),并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。


(2)申請(qǐng)人具有與其從事安全性評(píng)價(jià)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員。


(3)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備固定的工作場(chǎng)所,其工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)保證安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和結(jié)論的真實(shí)、準(zhǔn)確。


(4)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備正確進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)活動(dòng)所需要的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的和可移動(dòng)的設(shè)備設(shè)施、生物培育場(chǎng)所、隔離手段等。


(5)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)GLP原則,建立能夠保證其公正性、獨(dú)立性和與其承擔(dān)的安全性評(píng)價(jià)活動(dòng)相適應(yīng)的質(zhì)量體系并有效實(shí)施。


(6)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)GLP原則,在其所申請(qǐng)GLP符合性檢查的領(lǐng)域中完成了一項(xiàng)以上的安全性評(píng)價(jià)工作,并保持有完整記錄。


(7)國家有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)GLP原則規(guī)定的其他條件。



4.申請(qǐng)材料


申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定及GLP原則提交申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料應(yīng)包括(但不限于)如下文件資料:


(1)申請(qǐng)書


(2)法人資格;


(3)與申請(qǐng)檢查領(lǐng)域和項(xiàng)目有關(guān)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)情況介紹;


(4)相關(guān)試驗(yàn)環(huán)境、設(shè)施、儀器設(shè)備名稱、數(shù)量及狀態(tài);


(5)相關(guān)檢驗(yàn)人員、質(zhì)量保證人員及負(fù)責(zé)人的姓名、職稱、從事相關(guān)專業(yè)的工作年限、特殊崗位人員資格等資料;


(6)標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)目錄及主進(jìn)度表;


(7)根據(jù)相關(guān)GLP原則完成的安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目報(bào)告及相關(guān)記錄;


(8)國家有關(guān)管理部門要求提供的其他有關(guān)資料。

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