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石家莊醫(yī)療器械二類備案號(hào)變更

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1、石家莊醫(yī)療器械二類備案 辦的流程：

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標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件： （一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； （三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； （四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； （五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

7、可協(xié)助的范圍： 布國(guó)內(nèi)戶外廣告，一般勞保用品，防爆設(shè)備，綜合布線，企業(yè)營(yíng)銷管理策劃，安防設(shè)備的技術(shù)研發(fā)，

8、石家莊醫(yī)療器械二類備案的服務(wù)區(qū)域： 石家莊藁城,石家莊高邑,石家莊行唐,石家莊新樂(lè),石家莊平山,石家莊高邑,石家莊元氏,石家莊無(wú)極,石家莊無(wú)極,石家莊藁城,。

東苑街道辦裕華區(qū)槐中路297號(hào)北起裕華路，南至槐中路，西起富強(qiáng)大街，東至談固?hào)|街，

方村鎮(zhèn)服務(wù)中心裕華區(qū)方郄路166號(hào)轄方村、賈村、東京北、西京北、臺(tái)上村五個(gè)村;社區(qū)、第二二社區(qū)、南嶺社區(qū)、眾美城社區(qū)、恒大雅苑社區(qū)5個(gè)城市社區(qū)，

建北街道辦事處，廣安街道辦事處，阜康街道辦事處，建安街道辦事處，青園街道辦事處，

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