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辦理滎陽二類醫(yī)療器械備案憑證找我準沒錯

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金水、二七、中原、管城、鄭東新區(qū)、高新區(qū)、惠濟區(qū)、??滎陽、經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)、中牟、上街、登封、新密
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  醫(yī)療器械證咋辦？醫(yī)療器械備案/許可證多少錢？醫(yī)療器械資質費用,價格？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械須具備的證件，開辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；三類醫(yī)療器械經(jīng)營，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

  醫(yī)療器械總體分為三類。一類是不需要備案以及審批，可以直接經(jīng)營的。第二類是需要到食藥監(jiān)去做一個備案。三類醫(yī)療器械的經(jīng)營就需要得到食藥監(jiān)的審批核準相關的條件，頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以合法經(jīng)營。

  ?如何區(qū)分一類、二類、三類器械？2019年二類醫(yī)療器械備案，三類醫(yī)療器械許可證代辦，找0，實實在在的省心，不用多操心！

  一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

  第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

  第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。

  ?申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：

  （1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

  （2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所-詳情咨詢0財務；

  （3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

  （4）應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

  （5）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

  ?申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：

  (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

  (2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;

  (3)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

  (4)擬辦企業(yè)組織機構與職能-詳情咨詢0財務;

  (5)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(或者租賃協(xié)議)復印件;

  (6)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

  (7)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。