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經(jīng)過西測(cè)的專業(yè)檢驗(yàn)和測(cè)試，浙江森虹民用個(gè)人防護(hù)口罩取得NR6證書，江西洪達(dá)醫(yī)用平面口罩取得ANVISA證書，蘇州波力斯民用個(gè)人防護(hù)口罩取得俄羅斯CU-TR證書。（證書見下圖）。

浙江森虹民用個(gè)人防護(hù)口罩NR6證書

江西洪達(dá)醫(yī)用平面口罩ANVISA證書

蘇州波力斯民用個(gè)人防護(hù)口罩俄羅斯CU-TR證書

ANVISA證書

針對(duì)COVID-19 的爆發(fā)，ANVISA 發(fā)布了與COVID-19 或SARS-CoV-2 相關(guān)的設(shè)備的附加法規(guī)RDC 346/2020、RDC 348/2020 和RDC 349/2020。SICE綜合整理了近期各國應(yīng)對(duì)fangyi物資的動(dòng)態(tài)準(zhǔn)入政策，幫助企業(yè)及時(shí)做出相應(yīng)調(diào)整。醫(yī)療器械和體外診斷器械由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）監(jiān)管。針對(duì)COVID-19 的爆發(fā)，ANVISA 發(fā)布了與COVID-19 或SARS-CoV-2 相關(guān)的設(shè)備的附加法規(guī)RDC 346/2020、RDC 348/2020 和RDC 349/2020。

根據(jù)RDC N°349：需要提供的有關(guān)注冊(cè)的文件向ANVISA進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)，優(yōu)先處理; 對(duì)于制造公司未獲得ANVISA 頒發(fā)的良好生產(chǎn)規(guī)范證書的情況，將特別替換醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP）認(rèn)證或ISO 13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證；

根據(jù)RDC 356/2020: 供醫(yī)療使用的防顆�？谡郑�FFP2, N95類暫時(shí)性免于授權(quán)和注冊(cè)；口罩相關(guān)適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：

01 外科口罩

I - ABNT NBR 15052:2004 -牙科，醫(yī)院用無紡布制品-外科口罩-要求

II - ABNT NBR 14873:2002 牙科-醫(yī)療-醫(yī)院用無紡布-細(xì)菌過濾效率的測(cè)定

過濾元件的顆粒過濾效率（EFP）必須大于98％，細(xì)菌過濾效率（BFE）必須大于95％

02 N95 以及2 級(jí)顆粒物過濾呼吸器（PFF）

I - ABNT NBR 13698:2011 -呼吸防護(hù)設(shè)備-過濾顆粒的半表面部分

II - ABNT NBR 13697:2010 -呼吸系統(tǒng)防護(hù)裝備-顆粒過濾器， 主要技術(shù)參數(shù)同EN 149 FFP2

03 醫(yī)院服裝：

I- ABNT NBR ISO 13688:2017 -防護(hù)服-一般要求

II - ABNT NBR 16064:2016 -紡織保健產(chǎn)品-患者和醫(yī)護(hù)人員以及設(shè)備使用的手術(shù)單，圍裙和無塵室衣服

III - ABNT NBR 14873:2002 -牙科，醫(yī)療醫(yī)院用制品用無紡布-細(xì)菌過濾效率的測(cè)定

IV - ISO 16693:2018 -保健紡織品-醫(yī)護(hù)人員和患者使用的用于非手術(shù)程序的圍裙和私人服裝

Anvisa簡(jiǎn)化了制造，進(jìn)口和購買用于醫(yī)療保健服務(wù)的優(yōu)先醫(yī)療設(shè)備的要求。根據(jù)規(guī)則，制造商和進(jìn)口商將獲得公司臨時(shí)經(jīng)營(yíng)許可（AFE）和向Anvisa進(jìn)行活動(dòng)通知以及其他健康許可，這是例外和暫時(shí)的豁免。

此舉是受與Covid-19有關(guān)的當(dāng)前國際公共衛(wèi)生緊急情況的推動(dòng)。該規(guī)則在 大學(xué)理事會(huì)（RDC）356/2020號(hào)決議 中生效，自官方公報(bào)（DOU）發(fā)布之日（星期一/ 23/3）起生效。有效期為六個(gè)月。

新規(guī)定中考慮的產(chǎn)品包括外科口罩，護(hù)目鏡，面罩，N95防毒面具，PFF2或同等的一次性醫(yī)院用服裝（防水和非防水圍裙/斗篷）。閥門，帽子和道具（一次性鞋子）以及呼吸回路和連接裝置等產(chǎn)品也進(jìn)入了列表。

責(zé)任

ANVISA告知，該規(guī)則并未免除公司的其他義務(wù)。產(chǎn)品的制造商和進(jìn)口商必須遵守適用于醫(yī)療器械控制的其他要求以及與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。公司還應(yīng)進(jìn)行上市后控制（商品化后的監(jiān)控）。該機(jī)構(gòu)還強(qiáng)調(diào)，制造商或進(jìn)口商有責(zé)任根據(jù)巴西法規(guī)保證所制造產(chǎn)品的質(zhì)量，安全性和有效性。

個(gè)人防護(hù)類口罩：EAC認(rèn)證

海關(guān)聯(lián)盟法規(guī)規(guī)定：從2013年2月15日起三國（俄、哈、白）凡屬于海關(guān)聯(lián)盟CU-TR（EAC認(rèn)證）管轄下的產(chǎn)品，必須申請(qǐng)CU-TR認(rèn)證。標(biāo)志是EAC。新法規(guī)執(zhí)行后三國中止頒發(fā)原有各自獨(dú)立的認(rèn)證證書，包括：（俄羅斯的GOST-R證書，白俄羅斯的GOST-B證書，哈薩克斯坦的GOST-K證書）。也就是說三國都最遲必須于2015年3月15日完成GOST認(rèn)證向海關(guān)聯(lián)盟CU-TR（EAC）認(rèn)證的轉(zhuǎn)換。否則將不能正常通關(guān)。最近又增加2個(gè)成員國亞美尼亞和吉爾吉斯坦。

歐亞聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)/海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)認(rèn)證證書，俄文：технических регламентов Таможенного союза сертификатов соответствия/ деклараций о соответствии,簡(jiǎn)稱：TP TC.英文：Technical Regulations of the Customs Union conformity Certificates / Declarations of Conformity（簡(jiǎn)稱TR CU認(rèn)證或CU-TR），因?yàn)檎J(rèn)證標(biāo)志是EAC mark，所以也叫EAC認(rèn)證。 出口俄羅斯必須強(qiáng)制性EAC認(rèn)證，否則無法清關(guān)和銷售。

EAC認(rèn)證包括2種類型：

1、海關(guān)聯(lián)盟EAC符合性聲明（CU-TR Declaration)DOC

2、EAC 合格證書（CU-TR certificate）

全球所有EAC認(rèn)證都在俄羅斯認(rèn)證認(rèn)可管理委員會(huì)FSA政府網(wǎng)站查詢：

EAC符合性證查詢?nèi)肟?https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration

EAC合格證書查詢?nèi)肟冢?/span>https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate

口罩PPE分為主要2種大類：

1、海關(guān)聯(lián)盟EAC符合性聲明（CU-TR Declaration)DOC

2、防護(hù)口罩（KN95）防止一般工業(yè)污染的個(gè)人防護(hù)設(shè)備：防護(hù)口罩型號(hào)：KN95，防護(hù)等級(jí)FFP2類

3、一次平面性防護(hù)口罩：防止一般工業(yè)污染的個(gè)人防護(hù)裝備：由無紡布制成的一次性防塵口罩，三層口罩；

海關(guān)編碼都是：ТН ВЭД ЕАЭС ：6307909800

執(zhí)行法規(guī)：TP TC 019/2011 個(gè)人防護(hù)品安全技術(shù)法規(guī) 海關(guān)聯(lián)盟CU-TR強(qiáng)制性認(rèn)證（EAC認(rèn)證）

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