| 洛陽(yáng)代辦醫(yī)療器械廣告審查表資質(zhì)一手辦理 |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：河南洛陽(yáng)市 |
| 最少起訂量：1個(gè) | 發(fā)貨地：河南洛陽(yáng)市 | |
| 上架時(shí)間：2020-09-02 20:12:00 | 瀏覽量：119 | |
河南艷陽(yáng)雨企業(yè)管理咨詢有限公司
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辦理河南省局醫(yī)療器械廣告審查表鄭州地區(qū)一手辦理，周期短 類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批 應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。第十條 類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料： （一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； （三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件； （四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； （五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； （六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件； （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； （八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； （九）工藝流程圖； （十）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十一）其他證明資料。 產(chǎn)品批文2個(gè)月下證，生產(chǎn)批文1個(gè)月下證，簽訂合同，歡迎來公司實(shí)地考察！
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