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北京辦理醫(yī)療二類(lèi)備案的政策要求和詳細(xì)費(fèi)用  李軒潔 I89II744O94

對(duì)于在北京地區(qū)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解如何正確地為醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行備案是至關(guān)重要的；醫(yī)療器械分為三類(lèi)，其中二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體有一定風(fēng)險(xiǎn)，但通過(guò)管理可以保證其安全性和有效性的產(chǎn)品；以下是截至2025年1月，在北京市申請(qǐng)醫(yī)療器械備案所需滿(mǎn)足的基本條件及流程；經(jīng)典世紀(jì)—李軒潔。

辦理醫(yī)療二類(lèi)備案的流程：
1、在線申報(bào)：登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，進(jìn)入醫(yī)療器械備案管理系統(tǒng)，按照提示填寫(xiě)相關(guān)信息并上傳所需的電子文檔。
2、形式審查：系統(tǒng)將自動(dòng)對(duì)提交的信息進(jìn)行初步篩查，檢查是否缺少必要材料或存在明顯錯(cuò)誤。
3、受理通知：如果形式審查合格，申請(qǐng)人將會(huì)收到受理通知書(shū)，告知下一步操作指引。
4、實(shí)質(zhì)審核：相關(guān)部門(mén)會(huì)根據(jù)提交的材料對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)估，必要時(shí)可能會(huì)要求補(bǔ)充材料或者安排現(xiàn)場(chǎng)核查。
5、備案公示：審核通過(guò)后，將在官方平臺(tái)上公示一定時(shí)間，接受社會(huì)監(jiān)督。
6、發(fā)放備案憑證：公示期滿(mǎn)無(wú)異議，即可獲得醫(yī)療器械備案憑證，允許產(chǎn)品在北京市場(chǎng)上合法流通。

辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備以下材料：

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表：如實(shí)填寫(xiě)企業(yè)基本信息、擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)情況等關(guān)鍵內(nèi)容。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件：需加蓋公章，證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)身份。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件：需交驗(yàn)原件，確認(rèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份信息及專(zhuān)業(yè)咨質(zhì)。

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明：闡述企業(yè)的組織架構(gòu)和部門(mén)職責(zé)。

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：明確企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式。

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件：證明企業(yè)擁有符合二類(lèi)醫(yī)療器械存儲(chǔ)和經(jīng)營(yíng)條件的場(chǎng)所。

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄：列出與二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的設(shè)施和設(shè)備。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件。

9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明：鼓勵(lì)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

10、授權(quán)委托書(shū)（如有委托辦理的情況）：提供經(jīng)辦人的授權(quán)證明。

11、申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明：企業(yè)對(duì)提交材料的真實(shí)性作出承諾，并承擔(dān)因材料虛假帶來(lái)的法律責(zé)任。

二類(lèi)醫(yī)療器械的備案流程雖然相對(duì)復(fù)雜，但只要認(rèn)真準(zhǔn)備材料，遵循流程，便能夠順利完成備案工作。了解相關(guān)費(fèi)用和注意事項(xiàng)，能夠幫助企業(yè)更好地規(guī)劃備案預(yù)算和時(shí)間安排。希望以上內(nèi)容能為您提供實(shí)用的參考，助您順利完成二類(lèi)醫(yī)療器械的備案工作。