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近視眼鏡（英文：Myopia glasses）是一種為了矯正視力，讓人們可以清晰看到遠(yuǎn)距離的物體的眼鏡，目的是為了使眼球的睫狀肌保持一定的調(diào)節(jié)能力。自13世紀(jì)人類發(fā)明鏡片以來，一直用水晶玻璃磨制鏡片，中國采用除采用水晶外，并且使用人造水晶。后來使用玻璃鏡片。1937年法國發(fā)明了一種叫亞克力的塑料眼鏡片，雖不易破碎，但清晰度差。1954年法國依視路公司一位工程師從制作飛機(jī)座艙的材料中受到啟發(fā)，從而發(fā)明了樹脂鏡片，自此以后，這種鏡片便成為世界鏡片王國的zhi尊，一直沿用到今天。

美國FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA主要分測試和注冊兩個(gè)內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA網(wǎng)站上進(jìn)行申請。FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過廣告進(jìn)行銷售；1938年要求醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊，才可以銷售。

眼鏡也是我們生活中的必需品，它也是分很多的種類的，每一種眼鏡需要辦理的標(biāo)準(zhǔn)都不一樣，今天為大家介紹下眼鏡的FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)及辦理流程。比較常見的有近視眼鏡、老花鏡、太陽眼鏡等。由于眼鏡直接與眼睛相關(guān)聯(lián)，眼鏡是否符合標(biāo)準(zhǔn)更是折射出行業(yè)市場的規(guī)范。美國將老花，近視，眼鏡架 劃入到醫(yī)療器械范疇，是非處方醫(yī)療器械。

眼鏡FDA注冊：

美國將眼鏡列為醫(yī)療器械范疇

1.隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械II類范疇

2.除隱形眼鏡以外，其他眼鏡包括太陽鏡、時(shí)尚眼鏡、近視眼鏡都屬于醫(yī)療器械I類范疇。美國對I類產(chǎn)品實(shí)行的是一般控制，因此，眼鏡FDA注冊，只需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）即可

FDA規(guī)定眼睛佩戴產(chǎn)品以確保其安全，抗沖擊性是美國裝訂眼鏡和/或鏡片的基本標(biāo)準(zhǔn)，美國食品和藥物管理局沒有明確定義許多需要在批準(zhǔn)前進(jìn)行測試的鏡片；FDA確實(shí)說明必須在每個(gè)玻璃鏡片上進(jìn)行落球試驗(yàn)以供處方使用。

落球測試作為眼科鏡片抗斷裂性的標(biāo)準(zhǔn)測量和作為研究工具具有一些明顯的缺點(diǎn)，靜態(tài)測試（ST）被設(shè)計(jì)為允許DBT的負(fù)載和enzrgy分析，并且能夠更快速和準(zhǔn)確地測試大的眼科鏡片樣品。

對眼鏡認(rèn)證的要求

1、根據(jù)21 CFR Part 801.410，用于眼鏡和/或太陽鏡的鏡片必須經(jīng)過抗沖擊認(rèn)證。

2、FDA要求眼鏡生產(chǎn)商建立和執(zhí)行質(zhì)量保證計(jì)劃，并保證其生產(chǎn)過程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

3、FDA要求眼鏡生產(chǎn)商在標(biāo)簽和包裝上標(biāo)明相關(guān)的信息，包括：

l 制造商和生產(chǎn)日期

l 防護(hù)等級(jí)（僅適用于防護(hù)眼鏡）

l 適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定

l 光學(xué)性能和抗沖擊性能（僅適用于眼鏡片）

4、FDA要求眼鏡生產(chǎn)商進(jìn)行各種性能測試，以確保眼鏡符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。這些測試包括：

l 抗刮擦性測試（僅適用于眼鏡片）

l 抗沖擊測試

l 防紫外線測試

l 鏡框耐久性測試

這些測試需要在認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，并由獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核和認(rèn)證。

眼鏡FDA認(rèn)證接受的抽樣方法包括：

（1）ANSI / ASQC Z1.4 / 1993，按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序和表格；

（2）ISO 2859-1 / 1999，按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序第1部分：按批次檢驗(yàn)的驗(yàn)收質(zhì)量限制（AQL）索引的抽樣方案；

（3）MIL-STD 105，符合6.5的可接受質(zhì)量等級(jí)，一般檢查等級(jí)II。。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

FDA眼鏡認(rèn)證需要符合以下檢測標(biāo)準(zhǔn)：

• ANSI（美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)）Z87.1：用于防護(hù)眼鏡的標(biāo)準(zhǔn)
• ANSI Z80.1：用于眼鏡片的標(biāo)準(zhǔn)
• FDA 21 CFR 801.410：用于鏡框的標(biāo)準(zhǔn)

注冊流程：

1.填寫申請表

2.簽訂授權(quán)代理合同

3.工程師提交注冊

4.注冊成功，交付注冊證書

專業(yè)辦理各國產(chǎn)品檢測認(rèn)證，一站式服務(wù)，

如有需要?dú)g迎關(guān)注公眾號(hào)“晨曦檢測"，感謝您的支持