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非處方藥OTC注冊介紹

一．OTC是over the conter 的縮寫，既非處方藥。是指那些不需要醫(yī)生處方，消費者可直接在藥房或藥店購買的藥物。美國藥品食品管理局（FDA）和海關(guān)（以及大多數(shù)其他進口國家）要求任何想要進出口的本地或者外國的制造商和經(jīng)銷商必須要有一個當?shù)氐拇頇C構(gòu)能夠負責向FDA/NDC和海關(guān)進行申報。負責解答有關(guān)他們的產(chǎn)品的法律法規(guī)問題。l8O--Z4O3--65O8 v

二．OTC注冊流程

OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊。

首先我們先進行鄧白氏編碼注冊（DUNS）,鄧白氏注冊（DUNS）有份申請表需要填寫，填寫資料包含：公司名稱，企業(yè)類型，主營業(yè)務(wù)，員工人數(shù)、公司座機（所提供座機和辦公室地址一致），資料填寫完善提交鄧白氏官方郵箱，等鄧白氏（DUNS）確認函下來，讓客戶蓋章回傳，再提交鄧白氏郵箱，資料齊全大概3個工作日左右下來鄧白氏注冊號。

其次我們再進行企業(yè)注冊碼，客戶按要求填寫完善好申請表，由我們工程部這邊提交給美國，從而美國那邊系統(tǒng)審核，審核通過后下發(fā)企業(yè)注冊碼。

其次我們再進行產(chǎn)品注冊碼，每個產(chǎn)品每款規(guī)格不同都需要分開申請，每個產(chǎn)品成分不同也需要分開申請，還有產(chǎn)品單位也需謹慎填寫。單位不同會影響產(chǎn)品注冊碼的申請。

所有流程申請完畢就算注冊成功，接下來只需等待由美國FDA官網(wǎng)隨機發(fā)放的FEI碼就可以了。

三．OTC注冊產(chǎn)品范疇

有治療功效的非處方藥、有消毒作用的產(chǎn)品等，疫情期間辦理OTC產(chǎn)品最多的就是洗手液、濕巾等日常使用消毒產(chǎn)品，這些產(chǎn)品都屬于OTC注冊認證范疇里的。

四．OTC注冊期限

OTC注冊只限當年有效，時間有效性當年12月31號，到來年1月1號，企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊得重新進行注冊，重新繳費。

五．OTC注冊碼

OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：1.鄧白氏注冊碼 2.企業(yè)注冊碼 3.產(chǎn)品注冊碼 分別可在FDA官網(wǎng)查詢。

NDC是FDA監(jiān)管的其中一個類別而已，OTC是中國的叫法，美國NDC也就是中國大家叫的OTC（非處方藥）。只有人體消毒液等產(chǎn)品才是做OTC，如果是物品空氣消毒那需要做EPA，是另外一個認證。

美國藥品驗證號（NDC）是中國中藥以及OTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無需做新藥論證，只需要提供必要的材料進行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA各項法規(guī)，包括印刷文字及包裝，獲得美國NDC的藥品可在中西房銷售，這類藥物在市場獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDC）花費時間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品皆可申報美國NDC,可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好途徑。

在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥OTC，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單。

一般來說，F(xiàn)DA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并最終出具一份OTC專論（OTC Monograph）OTC專論就相當于活性物質(zhì)標準，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。

需要注意， 不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體要求如下

1. OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請，對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只有用于生產(chǎn)的酒精滿足專論要求，產(chǎn)品上市可以不用經(jīng)過FDA審批了。

2. OTC藥品生產(chǎn)商或進出口商必須進行FDA廠址登記，對美國境外的企業(yè)來說，則需要委托美國境內(nèi)的代理進行FDA廠址登記。

3. 為OTC藥品申請一個國家藥品編號（NDC,National DrugCode）

4. 企業(yè)必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單在FDA進行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月跟新2次

5. OTC藥品的標簽必須符合相應(yīng)的標簽規(guī)定

6. 生產(chǎn)工廠必須滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）的要求，需要人體用洗手液，消毒液，消毒濕巾等所需資料

營業(yè)執(zhí)照，拍公章的照片，鄧白氏申請表，產(chǎn)品信息表，OTC藥品PIN注冊申請表。

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