乳糖 無(wú)水/一水 填充劑和矯味劑 新批號(hào) |
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分子式:C12H22O11·H2O . 分子量:360.31 [5989-81-1] 本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無(wú)水物計(jì)算,含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。 【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆;蚍勰。 本品在水中易溶,在乙醇、或中不溶。 比旋度 取本品10g,精密稱定,用80ml的水溶解并加熱至50℃,冷卻后,加氨試液0.2ml,靜置30分鐘,用水稀釋至100ml,依法測(cè)定(通則0621)。按無(wú)水物計(jì)算,比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。 【鑒別】(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 (2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集256圖)一致(通則0402)。 【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠(或氨基鍵合聚合物)為填充劑;以-水(70∶30)為流動(dòng)相;示差折光檢測(cè)器;參考條件(柱溫為30℃,檢測(cè)器溫度為30℃)。取乳糖對(duì)照品與蔗糖對(duì)照品各適量,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1ml各含5mg的溶液,取10μl,注入液相色譜儀,乳糖峰與蔗糖峰的分離度應(yīng)符合要求。 測(cè)定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖5mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取乳糖對(duì)照品適量,同法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。 【類別】藥用輔料,填充劑和矯味劑等(供非注射劑、非吸入制劑用)。 【貯藏】密閉保存。 |
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