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三類醫(yī)療器械許可證的辦理涉及一系列嚴(yán)格的步驟和要求，以下是詳細(xì)的辦理指南：

一、辦理?xiàng)l件

1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地要求：

   • 普通三類醫(yī)療器械許可證：辦公面積≥100㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積>60㎡。
   • 一次性無(wú)菌三類醫(yī)療器械許可證：辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積>80㎡。
   • 體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積>100㎡，且需有冷庫(kù)，冷庫(kù)體積>40m?。

2. 產(chǎn)品證書要求：必須有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書。

3. 人員要求：至少3名相關(guān)人員需備案信息并且持有相關(guān)證書。

二、所需資料

1. 基本資料：
   • 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
   • 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
   • 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明。
2. 場(chǎng)地資料：
   • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）。
   • 房屋租賃合同及房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件。
3. 人員資料：
   • 擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
   • 技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
4. 其他資料：
   • 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
   • 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
   • 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
   • 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。