常見FAQ

Q

誰需要根據(jù)MoCRA法規(guī)提交化妝品注冊和產(chǎn)品列名？

A

1. 企業(yè)注冊：

生產(chǎn)或加工在美國上市的化妝品的任何企業(yè)都被視為注冊主體, MoCRA基于“小型企業(yè)”（三年內年平均銷售額低于100萬美元的企業(yè)）享有相應的豁免政策。

注意：豁免政策不適用于制造或加工以下化妝品的制造商或企業(yè)：

1) 經(jīng)常接觸眼部粘膜的產(chǎn)品（如眼妝類產(chǎn)品等）

2) 注射用的產(chǎn)品

3) 供內服的產(chǎn)品（如牙膏、漱口水等）

4) 改變外觀超過24小時并且消費者不需要在通常使用情況下將其移除的產(chǎn)品（如指甲油、染發(fā)膏、定型發(fā)蠟等）

需要注意的是，如果一個企業(yè)為多個責任人生產(chǎn)或加工化妝品，則只需要注冊一次。

2. 產(chǎn)品列名注冊：

根據(jù)《FD&C法案》第609(a)節(jié)或《公平包裝和標簽法案》 第4(a)節(jié)，術語“責任人”是指其名稱出現(xiàn)在化妝品標簽上的化妝品的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。

“責任人”將負責:

1）化妝品產(chǎn)品列名

2）不良事件報告

3）安全性證實

4）標簽以及香料過*原披露和記錄。

Q

MoCRA法規(guī)范疇下化妝品FDA企業(yè)注冊中有責任人和代理人兩個角色，這兩個角色的責任分別是什么？

A

1. 責任人（Responsible Person）：是將產(chǎn)品引入市場的實體。他們的任務是確�；瘖y品符合相應的法規(guī)和標準，是產(chǎn)品列名提交和更新的主體。他們不一定位于美國，其定義如下：FDCA 604(4) defines a “responsible person” as: The term ‘responsible person’ means the manufacturer, packer, or distributor of a cosmetic product whose name appears on the label of such cosmetic product. Responsible person本身不需要是美國公司，也可以是中國商家或美國買家。在代工場景中 ，responsible person一般是海外買家，因為品牌會最清楚商品成分做listing登記。

2. 美國代理人（US Agent）：代理人必須位于美國境內，并在美國設有營業(yè)地點且真實運營的。非美國企業(yè)在遞交企業(yè)注冊時必須指*一個美國代理人負責與FDA溝通，他們可以全天候為不良事件報告、調查問詢、緊急通信等提供服務，是FDA與企業(yè)的溝通橋梁。

Q

如何確定所售賣的商品是化妝品還是OTC范疇下“功能型化妝品”？

A

根據(jù)美國法律，許多個人護理產(chǎn)品均作為OTC藥品進行監(jiān)管，例如聲稱具有以下特性的產(chǎn)品：

1）防曬

2）預防和治療頭皮屑和痤*

3）頭發(fā)修復和生長

4）皮膚漂白和美白

5）皮膚和嘴唇保護劑

6）膠原蛋白生產(chǎn)

7）免疫和循環(huán)系統(tǒng)改善

8）皮膚損傷愈合

屬于OTC范疇的“功能型化妝品”的類目參考表：

Q

售賣普通化妝品和OTC范疇下的“功能型化妝品”需要上傳哪些資質？

A

普通化妝品資質要求

資質要求

美國FDA化妝品企業(yè)+產(chǎn)品注冊或簽章的小型企業(yè)豁免承諾函

US標簽要求

1. 普通化妝品標簽要求：

1) 成分表

2) 身份聲明：制造商、包裝商或分銷商的名稱和營業(yè)地點

· 標明原產(chǎn)國的英文名稱（如made in China)

3) 警告聲明（針對部分商品）

4) 不良事件報告聯(lián)系方式：美國地址、美國電話號碼或電子聯(lián)系信息，其中可能包括一個網(wǎng)站，通過該網(wǎng)站，責任人可以收到有關該化妝品的不良事件報告。

5) 芳香過*原：責任人應在化妝品標簽上標明該化妝品所含的每一種芳香過*原。

6) 專業(yè)化妝品：標簽還必須清楚顯著地表明”該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人士管理或使用”。

7）凈含量說明： 根據(jù)21 CFR701.10，產(chǎn)品要以重量、尺寸、數(shù)量或數(shù)量與重量或尺寸的組合形式準確說明包裝中化妝品的凈含量。聲明必須清晰可見，放置在面板的底部區(qū)域，與包裝所在的底座大致平行，并且字體大小與法規(guī)規(guī)定的容器尺寸相稱。固體、半固體或粘性化妝品的凈含量聲明必須以常量磅和盎司為單位，液體計量聲明必須以美制加侖（231 立方英寸）和夸脫、品脫和盎司為單位。液量盎司的細分，如果內容物的凈含量為一磅或一品脫或更多，則必須以盎司表示，并在括號 () 中聲明最大的整體單位（即磅和盎司或夸脫和品脫和盎司）。內容物的凈含量還可以用公制的重量或尺寸來表示。

平臺管控方式

商家需在2024年7月1日之前上傳相關資質，若未上傳滿足法規(guī)要求的資質，則執(zhí)行相關商品美國屏蔽。

OTC范疇“功能型化妝品”的資質要求

資質要求

美國FDA化妝品企業(yè)+產(chǎn)品注冊，美國OTC的企業(yè)+產(chǎn)品注冊，美國的GMP證書（平臺標準待輸入）

US標簽要求

除了上述基礎標簽要求信息外（詳見上表），還需要增加drug fact模塊：

1）必須標注“drug facts”

2）活性成分

3）必須標注使用名和注意事項

4）警告聲明

drug fact模塊示例圖：

平臺管控方式

商家需在2024年7月1日之前上傳相關資質，若未上傳滿足法規(guī)要求的資質，則執(zhí)行相關商品美國屏蔽。

Q

如果商家既售賣“普通化妝品”，又售賣“OTC范疇下功能型化妝品”，需要完成哪些注冊？

A

如果一個商家同時售賣”普通化妝品“和“OTC范疇下功能型化妝品”，那么這個企業(yè)需要同時做化妝品的企業(yè)注冊，和藥品（OTC）的企業(yè)注冊，同時要分別完成商品列名注冊。

商品列名注冊要求:

• 每一個SKU都要列名(唯一的NDC號碼)
• 一個列名包括:

1）藥品標簽,

2）藥品成分的描述,

3）市場銷售范疇,

4）表明其制造商和品牌持有者。

Q

如果化妝品企業(yè)不做FDA企業(yè)注冊和商品注冊，會面臨什么后果？

A

如果化妝品出口企業(yè)未按照美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求進行注冊，可能會面臨以下后果：

1）禁止進入美國市場：未注冊的化妝品可能會被禁止進入美國市場。FDA要求所有進口的化妝品經(jīng)過注冊和備案，以確保其符合美國的安全和質量標準。如果企業(yè)未按要求進行注冊，其化妝品可能無法獲得批準進入美國市場。

2）法律責任和罰款：未按照FDA要求注冊的企業(yè)可能面臨法律責任和罰款。根據(jù)美國聯(lián)邦法律，未經(jīng)注冊的化妝品被視為違反了法規(guī)，并可能受到相應的法律制裁。

3）品牌聲譽受損：未按照FDA要求注冊的企業(yè)可能會受到消費者和市場的負面影響。消費者普遍關注化妝品的安全性和質量，如果企業(yè)未進行注冊，可能被認為不重視產(chǎn)品安全和合規(guī)性，從而損害品牌聲譽。

Q

普通化妝品的US外包裝標簽要求：

A

普通化妝品標簽要求：

• 成分表
• 身份聲明：制造商、包裝商或分銷商的名稱和營業(yè)地點
• 標明原產(chǎn)國的英文名稱（如made in China)
• 警告聲明（針對部分商品）
• 不良事件報告聯(lián)系方式：美國地址、美國電話號碼或電子聯(lián)系信息，其中可能包括一個網(wǎng)站，通過該網(wǎng)站，責任人可以收到有關該化妝品的不良事件報告。
• 專業(yè)化妝品：標簽還必須清楚顯著地表明”該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人士管理或使用”

建議：因US裝標簽要求和歐盟標簽基本一致，建議可在原歐盟英文標簽上添加美國的聯(lián)系方式，降低成本。

Q

OTC范疇“功能型化妝品”的US外包裝特殊標簽要求：

A

除了符合普通化妝品的基礎標簽要求外，還需要增加drug fact模塊：

1）必須標注“drug facts”

2）活性成分

3）必須標注使用名和注意事項

4）警告聲明

OTC類drug fact模塊示例圖：

Q

經(jīng)營化妝品的貿易商是否需要做FDA注冊？

A

貿易商不需要做化妝品FDA企業(yè)注冊，但如果貿易商為品牌商，出口的品牌商品銷往美國，則需要做化妝品FDA商品注冊列名。

Q

OEM化妝品生產(chǎn)商是否需要做FDA注冊及商品列名？

A

OEM生產(chǎn)商需要做FDA企業(yè)注冊，不需要做化妝品FDA商品注冊列名，但需要引導OEM的品牌商做化妝品FDA商品注冊列名。

Q

同類化妝品商品是否可做一個FDA商品列名注冊？

A

多個顏色或不同香味，不同容量的商品可做一個FDA商品注冊列名。

Q

化妝品注冊FDA及產(chǎn)品列名是否都需要美代？

A

需要。

Q

商家既不是化妝品品牌方，也不是生產(chǎn)商，是否不需要做FDA注冊及商品列名？這種情況下商家在速賣通銷售需要滿足什么條件？

A

這種情況下商家不需要做FDA企業(yè)注冊和FDA商品列名注冊，但需要其合作的生產(chǎn)企業(yè)做FDA企業(yè)注冊，同時提醒其進口的品牌方做FDA商品列名。商家需要滿足化妝品貿易型企業(yè)要求的資質。