| 重慶合川醫(yī)療器械許可證辦理流程 |
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價格：100 元(人民幣) | 產(chǎn)地：重慶 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：重慶 | |
| 上架時間：2024-04-10 09:36:34 | 瀏覽量：16 | |
重慶億源贏上企業(yè)管理咨詢有限公司
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二類醫(yī)療器械備案的要求： 1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件； 2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用； 3.有三名大專以上醫(yī)學相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明； 4.經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。 醫(yī)療器械許可辦理所需資料： 1、《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）； 2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明； 3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學歷證明、職稱證書； 4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同； 6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件； 7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。 |
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