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助聽器屬于FDA管制類產(chǎn)品出口美國扣關清關應對方案

2021年10月19日，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項具有里程碑意義的提案，旨在改善數(shù)百萬美國人獲得助聽器技術的機會并降低其成本。

這提案一出，引起了多方關注，因為這項舉措關乎著未來美國乃至全球助聽器市場的走向。世界衛(wèi)生組織公布全球聽力受損人群為15億，然而目前助聽器市場被5大廠商壟斷，價格一直居高不下，很多有聽力受損的人都用不上助聽器，在美國確定有關助聽器的提案后，助聽器市場將會迎來大變天。

一、關于OTC助聽器

OTC（非處方藥）助聽器，適用于18歲以上成年人的輕度和中度聽力損失補償�？梢酝ㄟ^軟件、測試或者工具實現(xiàn)對助聽器的控制、定制化個人聽力需求。產(chǎn)品可通過非處方渠道購買，例如藥店、網(wǎng)絡和郵購等渠道，無需通過授權人士進行銷售。

美國媒體數(shù)據(jù)指出，大約有15%的18歲以上美國成年人(3750萬)報告說聽力有問題，但只有大約五分之一的人能從助聽器中受益。美國擬議的這個規(guī)則旨在解決當前助聽器的使用障礙，包括成本、獲取、和價值感知等。

聽力損失可能是由老化，暴露在噪音，某些醫(yī)療條件和其他因素造成的。一般來說，隨著人們年齡的增長，內(nèi)耳會受到磨損，或者也可能因為長時間暴露在巨大的噪音中而受損。在某些情況下，聽力損失是暫時的，可以通過醫(yī)療幫助恢復。而如果是永久性聽力損失，就只能通過助聽器提高聲音來改善聽力。

二、將會增加助聽器市場競爭

可以預料到，隨著助聽器市場的開放和技術的加持，會有越來越多優(yōu)質廠商加入到助聽輔聽器這個陣營，包括音頻廠商、耳機廠商等。

jabra助聽器

原來的助聽器市場被5大供應商壟斷，市場缺乏競爭，助聽器的價格居高不下，很多聽力受損的人用不上助聽器。在未來隨著更多廠商加入，助聽器市場壟斷的局面會被打破，市場會出現(xiàn)良性競爭的局面，在技術提高，生產(chǎn)效率提高，驗配流程更加成熟簡便之后，助聽器的價格有望下沉，能夠惠及越來越多有聽力障礙的人。

三、助聽器與TWS耳機合二為一

近兩年，TWS也有朝著助聽輔聽耳機發(fā)展的趨勢。在過去，助聽器和耳機是兩個方向的產(chǎn)品，助聽器是醫(yī)療產(chǎn)品，耳機是大眾消費類產(chǎn)品。但是在未來，這兩者將會跨界融合，助聽器跟TWS融為一體，可以在提高音量的同時，消除噪音，是一個惠及聽力受損人群的發(fā)展方向。

Bose助聽器

目前已經(jīng)有廠商在這方面做了布局，在瑞昱10月20號發(fā)布會中，瑞昱公布了將助聽器和TWS融合的助聽輔聽的方案，這也是全球第一家提供神經(jīng)網(wǎng)絡/環(huán)境音的雙模降噪方案的廠商。方案中提到，在人聲增強部分，會調(diào)整RHE參數(shù)，降低環(huán)境音的低頻與高頻，加強人聲頻段，并且左右耳各自獨立。

在美國會擬議的規(guī)則中，還規(guī)定了OTC助聽器的最大輸出限制，以防止聲音過度放大二造成傷害，此外，這個規(guī)則還包括設備性能和設計需求，例如失真控制限制、自產(chǎn)生噪聲限制、延遲限制等，從政府調(diào)控助聽器規(guī)則和各廠商對助聽器市場的布局中，我們可以推測，助聽器市場即將被點燃。