粗大浓稠硕大噗嗤噗嗤h,精品人妻码一区二区三区,国产av无码专区亚洲精品,日韩a片无码毛片免费看小说

家家通 | 所有行業(yè) | 所有企業(yè) 加入家家通,生意很輕松! ·免費注冊 ·登陸家家通 ·設為首頁
當前位置: 首頁 >> 全部產品 >> 其它類 >> 代理 >> 醫(yī)療器械出口美國,清關時需要FDA認證,沒有FDA認證怎么辦
醫(yī)療器械出口美國,清關時需要FDA認證,沒有FDA認證怎么辦
醫(yī)療器械出口美國,清關時需要FDA認證,沒有FDA認證怎么辦 價格:  元(人民幣) 產地:全球
最少起訂量:1 發(fā)貨地:廣東深圳市
上架時間:2023-08-13 10:08:18 瀏覽量:13
深圳市貨多多貨運代理有限公司  
經(jīng)營模式:商業(yè)服務 公司類型:私營有限責任公司
所屬行業(yè):代理 主要客戶:被海關扣貨的貨物
  在線咨詢 跟我QQ洽談

聯(lián)系方式

聯(lián)系人:徐偉勝 (先生) 手機:15692074740
電話: 傳真:
郵箱:1774209857@QQ.COM 地址:深圳市寶安區(qū)福海街道橋頭社區(qū)立新路2號天佑創(chuàng)客產業(yè)園F棟-207A

詳細介紹

醫(yī)療器械出口美國,清關時需要FDA認證,如果沒有FDA認證怎么辦

一、器械分類

醫(yī)療器械在美國上市前的第一個步驟就是依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)對器械進行分類。 聯(lián)邦食品、藥品以及化妝品法案( FD&C Act)

201(h)部分對醫(yī)療器械進行了定義,在聯(lián)邦法規(guī)中可以看到對器械的分類,以決定對器械的監(jiān)管路徑和要求。根據(jù)FDA

的相關法規(guī)確認分類的正確性,選擇正確的監(jiān)管遞交路徑,明確監(jiān)管控制水平,確保醫(yī)療器械的安全有效。

醫(yī)療器械依據(jù)其風險的程度,分為以下3類:

1類風險(監(jiān)管控制類型:基本控制)

例如:手動牙刷

2類中等風險(監(jiān)管控制類型:基本控制以及特殊控制)

例如:無創(chuàng)血壓監(jiān)測器

3類風險(監(jiān)管控制類型:基本控制以及上市前批準)

例如:心臟除膜




器械分類法規(guī)查詢方式:

FDA產品分類數(shù)據(jù)庫( FDA Product Classification Database )

器械分類面板( Device Classification Panels )

醫(yī)療器械分類( Classify Your Medical Device )

醫(yī)療器械附件( Medical Device Accessories )

二、選擇正確的上市前遞交

器械分類確定之后,需要選擇相應法規(guī)要求下的上市前遞交。最常見的上市前遞交類型包括:

●FDA 510(k) (上市前通知)

●PMA(上市前批準)

●De Novo (自動I類的評價)

●HDE (人道主義器械豁免)

●PMA(上市前批準)

●De Novo (自動II類的評價)

-些1類以及大部分II類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過程中 ,申請者必須證明新的器械與對比器械在預期

用途,技術特征以及性能測試方面實質等同。一些1類和II類器械可以豁免510(k) ,如果他們在21 CFR 862-892.9所述的

豁兔范圍之內。

大部分II類器械要求的遞交方式為PMA.PMA為最嚴格的上市前遞交類型。在FDA批準PMA之前,申請者必須提供有效

的科學證據(jù),以證明器械預期用途的安全性以及有效性。

De Novo為沒有有效對比的新器械提供一種方式,如果這種新器械滿足特定標準,可以被分為或II。

HDE為II類器械提供了一種監(jiān)管路徑,這類器械預期對罕見疾病或狀況的患者是有益的。器械有資格成為人道主義豁免

器械,申請者必須獲得人道主義使用器械(HUD)的,可通過向FDA的孤兒產品開發(fā)辦公室Office of OrphanProducts Development (OOPD遞交申請。

在線詢盤/留言 請仔細填寫準確及時的聯(lián)系到你!

  • 您的姓名: *
  • 聯(lián)系手機: *
  • 固話電話: *
  • 聯(lián)系郵箱:
  • 所在單位:
  • 需求數(shù)量: *
  • 咨詢內容:
  • 您要求廠家給您提供:
    規(guī)格型號 付款條件 產品目錄 最低訂貨量 運送資料 提供樣本 庫存情況 包裝材料
版權聲明以上所展示的信息由會員自行提供,內容的真實性、準確性和合法性由發(fā)布會員負責。機電之家對此不承擔任何責任。 友情提醒:為規(guī)避購買風險,建議您在購買相關產品前務必確認供應商資質及產品質量。
今日最新產品
PLC精品
熱門產品

機電之家網(wǎng) - 機電行業(yè)權威網(wǎng)絡宣傳媒體

關于我們 | 聯(lián)系我們 | 廣告合作 | 付款方式 | 使用幫助 | 會員助手 | 免費鏈接

Copyright 2011 jdzj.com All Rights Reserved技術支持:杭州濱興科技有限公司

銷售熱線:0571-28292387  在線客服:0571-87774297   展會合作/友情連接:0571-87774298  
網(wǎng)站服務咨詢:0571-28292385   投訴熱線:400-6680-889(分機7)  
網(wǎng)站經(jīng)營許可證:浙B2-20080178


經(jīng)營性網(wǎng)站備案信息 ICP經(jīng)營
許可證
營業(yè)執(zhí)照(副本) 不良信息舉報中心
国产色情一区二区视频| 色婷婷香蕉在线一区二区| 美女脱了内裤张开腿让男人桶网站 | 老熟妇仑乱一区二区视頻| 国产乱人伦中文无无码视频试看| 猛烈顶弄h禁欲医生h怀孕| 最近免费中文字幕mv在线视频3| 精品国产v无码大片在线观看 | 777米奇色狠狠888俺也去乱| 啊灬啊灬啊灬快灬深用力| 国产精品免费a v片在线观看| 男人激烈吮乳吃奶动态图| 被公牛日到了高潮| 久久99精品久久久久久| 少妇激情av一区二区三区| 亚洲av无码一区东京热| 亚洲成av人片一区二区密柚| 欧美三级乱人伦电影| 被主人在调教室sm惩罚| 花火视频影视大全免费观看| 年轻丰满的继牳理伦片中文| 银杏视频在线观看www| 欧美丰满熟妇bbbbbb| 新婚之夜玩弄人妻系列| 丰满护士巨好爽好大乳小说| 北条麻妃在线一区二区| 女女互揉吃奶揉到高潮视频 | 草莓香蕉榴莲黄瓜丝瓜茄子| 国产97色在线 | 国产| 久久www免费人成人片| 偷拍激情视频一区二区三区| 把腿张开开被添死去活来| 国产另类ts人妖一区二区| 强开小婷嫩苞又嫩又紧视频| 日本丰满少妇xxxx| 国产精品污www一区二区三区| 日韩AV无码久久一区二区| 人妻系列无码专区免费视频| 亚洲AV无码成人精品区在线观看| 久久久亚洲一区二区三区| 班长用她的玉足白丝帮我爽 |