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醫(yī)療器械出口美國(guó),清關(guān)時(shí)需要FDA認(rèn)證,如果沒(méi)有FDA認(rèn)證怎么辦

一、器械分類

醫(yī)療器械在美國(guó)上市前的第一個(gè)步驟就是依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)對(duì)器械進(jìn)行分類。 聯(lián)邦食品、藥品以及化妝品法案( FD&C Act)

201(h)部分對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了定義，在聯(lián)邦法規(guī)中可以看到對(duì)器械的分類，以決定對(duì)器械的監(jiān)管路徑和要求。根據(jù)FDA

的相關(guān)法規(guī)確認(rèn)分類的正確性，選擇正確的監(jiān)管遞交路徑，明確監(jiān)管控制水平，確保醫(yī)療器械的安全有效。

醫(yī)療器械依據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)的程度，分為以下3類:

1類風(fēng)險(xiǎn)(監(jiān)管控制類型:基本控制)

例如:手動(dòng)牙刷

2類中等風(fēng)險(xiǎn)(監(jiān)管控制類型:基本控制以及特殊控制)

例如:無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)器

3類風(fēng)險(xiǎn)(監(jiān)管控制類型:基本控制以及上市前批準(zhǔn))

例如:心臟除膜

器械分類法規(guī)查詢方式:

FDA產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)( FDA Product Classification Database )

器械分類面板( Device Classification Panels )

醫(yī)療器械分類( Classify Your Medical Device )

醫(yī)療器械附件( Medical Device Accessories )

二、選擇正確的上市前遞交

器械分類確定之后,需要選擇相應(yīng)法規(guī)要求下的上市前遞交。最常見(jiàn)的上市前遞交類型包括:

●FDA 510(k) (上市前通知)

●PMA(上市前批準(zhǔn))

●De Novo (自動(dòng)I類的評(píng)價(jià))

●HDE (人道主義器械豁免)

●PMA(上市前批準(zhǔn))

●De Novo (自動(dòng)II類的評(píng)價(jià))

-些1類以及大部分II類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過(guò)程中 ，申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期

用途，技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同。一些1類和II類器械可以豁免510(k) ，如果他們?cè)?1 CFR 862-892.9所述的

豁兔范圍之內(nèi)。

大部分II類器械要求的遞交方式為PMA.PMA為最嚴(yán)格的上市前遞交類型。在FDA批準(zhǔn)PMA之前，申請(qǐng)者必須提供有效

的科學(xué)證據(jù)，以證明器械預(yù)期用途的安全性以及有效性。

De Novo為沒(méi)有有效對(duì)比的新器械提供一種方式，如果這種新器械滿足特定標(biāo)準(zhǔn),可以被分為或II。

HDE為II類器械提供了一種監(jiān)管路徑,這類器械預(yù)期對(duì)罕見(jiàn)疾病或狀況的患者是有益的。器械有資格成為人道主義豁免

器械，申請(qǐng)者必須獲得人道主義使用器械(HUD)的,可通過(guò)向FDA的孤兒產(chǎn)品開(kāi)發(fā)辦公室Office of OrphanProducts Development (OOPD遞交申請(qǐng)。