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驗(yàn)孕筆驗(yàn)孕棒排卵筆美國FDA清關(guān)應(yīng)該注意的事項(xiàng)

驗(yàn)孕棒也稱早期妊娠試驗(yàn)檢測，有助于早期得知女性懷孕狀態(tài)，供家庭使用。該設(shè)備是一種色譜的免疫測定，可對尿液中的人絨毛膜促性腺（hCG）進(jìn)行定性檢測。他在FDA下分類是II類，產(chǎn)品代碼：LCX。

FDA 510(k)是對器械安全有效性以及生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)性綜合評估的提交，雖然比上市前批準(zhǔn) (PMA) 簡單一些，但當(dāng)下FDA 510(k) 流程比以前復(fù)雜得多。因此，企業(yè)需要更加仔細(xì)地準(zhǔn)備文件。

驗(yàn)孕筆驗(yàn)孕棒排卵筆出口美國給海關(guān)扣住了 一般是因?yàn)镕DA問題 海關(guān)需要提供以下文件才可以放行 沒有資料我們可以提供協(xié)助清關(guān)

Manufacturer’s name and complete address

Device Foreign Manufactures Registration Number(DEV)

Device Foreign Exporter Registration Number(DFE)

Device Listing Number (LST)

驗(yàn)孕棒510K-般步驟及注意事項(xiàng):

在FDA 510k數(shù)據(jù)庫中找到比對器械:

1.選擇使用預(yù)期用途相同(或相近)的同類比對設(shè)備。

2.選擇技術(shù)運(yùn)用上類似的設(shè)備。

3.盡可能選擇近期獲得510k批準(zhǔn)的器械。

確定適用的標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的指導(dǎo)文件i FDA并沒明確提供適用于510k提交的完整清單。但以下幾點(diǎn)值得注意:

1.找到對應(yīng)到器械的FDA分類數(shù)據(jù)庫中提供的產(chǎn)品代碼;

2. FDA通常要求提交的器械與同類比對器械進(jìn)行相同的測試，包括軟件驗(yàn)證,電氣安全測試等;

3.與人體接觸的產(chǎn)品-般是需要進(jìn)行生物相容性測試來判斷器械潛在的毒性;

4. 510K的一大優(yōu)勢是FDA沒有硬性要求前瞻性的臨床數(shù)據(jù)，需不需 要臨床研究取決于產(chǎn)品與同類比對產(chǎn)品在技術(shù)上是否足夠相近;

5. IEC 62366 - Usability:對于非專業(yè)人員使用的醫(yī)療器械需提供可用性報(bào)告來證明用戶可以在購買時(shí)正確選擇器械并按照說明書的指示正確使用器械;

6.對于軟件或者有軟件部件的器械需要進(jìn)行軟件驗(yàn)證測試;

7.對于質(zhì)量體系法規(guī), FDA不承認(rèn)ISO13485 ,但要求企業(yè)必須服從Title 21 Quality System Regulation (QSR) Part 820,也稱GMP ,來確保整個(gè)生產(chǎn)過程的合規(guī)性。FDA會(huì)進(jìn)行隨機(jī)檢查以驗(yàn)證質(zhì)

量系統(tǒng)合規(guī)性, 對于不合規(guī)的企業(yè)會(huì)在FDA官網(wǎng)上公示，所以尤其重要。