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助聽器屬于FDA管制類產(chǎn)品出口美國扣關(guān)清關(guān)應(yīng)對(duì)方案

2021年10月19日，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項(xiàng)具有里程碑意義的提案，旨在改善數(shù)百萬美國人獲得助聽器技術(shù)的機(jī)會(huì)并降低其成本。

這提案一出，引起了多方關(guān)注，因?yàn)檫@項(xiàng)舉措關(guān)乎著未來美國乃至全球助聽器市場(chǎng)的走向。世界衛(wèi)生組織公布全球聽力受損人群為15億，然而目前助聽器市場(chǎng)被5大廠商壟斷，價(jià)格一直居高不下，很多有聽力受損的人都用不上助聽器，在美國確定有關(guān)助聽器的提案后，助聽器市場(chǎng)將會(huì)迎來大變天。

一、關(guān)于OTC助聽器

OTC（非處方藥）助聽器，適用于18歲以上成年人的輕度和中度聽力損失補(bǔ)償�？梢酝ㄟ^軟件、測(cè)試或者工具實(shí)現(xiàn)對(duì)助聽器的控制、定制化個(gè)人聽力需求。產(chǎn)品可通過非處方渠道購買，例如藥店、網(wǎng)絡(luò)和郵購等渠道，無需通過授權(quán)人士進(jìn)行銷售。

美國媒體數(shù)據(jù)指出，大約有15%的18歲以上美國成年人(3750萬)報(bào)告說聽力有問題，但只有大約五分之一的人能從助聽器中受益。美國擬議的這個(gè)規(guī)則旨在解決當(dāng)前助聽器的使用障礙，包括成本、獲取、和價(jià)值感知等。

聽力損失可能是由老化，暴露在噪音，某些醫(yī)療條件和其他因素造成的。一般來說，隨著人們年齡的增長(zhǎng)，內(nèi)耳會(huì)受到磨損，或者也可能因?yàn)殚L(zhǎng)時(shí)間暴露在巨大的噪音中而受損。在某些情況下，聽力損失是暫時(shí)的，可以通過醫(yī)療幫助恢復(fù)。而如果是永久性聽力損失，就只能通過助聽器提高聲音來改善聽力。

二、將會(huì)增加助聽器市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

可以預(yù)料到，隨著助聽器市場(chǎng)的開放和技術(shù)的加持，會(huì)有越來越多優(yōu)質(zhì)廠商加入到助聽輔聽器這個(gè)陣營，包括音頻廠商、耳機(jī)廠商等。

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原來的助聽器市場(chǎng)被5大供應(yīng)商壟斷，市場(chǎng)缺乏競(jìng)爭(zhēng)，助聽器的價(jià)格居高不下，很多聽力受損的人用不上助聽器。在未來隨著更多廠商加入，助聽器市場(chǎng)壟斷的局面會(huì)被打破，市場(chǎng)會(huì)出現(xiàn)良性競(jìng)爭(zhēng)的局面，在技術(shù)提高，生產(chǎn)效率提高，驗(yàn)配流程更加成熟簡(jiǎn)便之后，助聽器的價(jià)格有望下沉，能夠惠及越來越多有聽力障礙的人。

三、助聽器與TWS耳機(jī)合二為一

近兩年，TWS也有朝著助聽輔聽耳機(jī)發(fā)展的趨勢(shì)。在過去，助聽器和耳機(jī)是兩個(gè)方向的產(chǎn)品，助聽器是醫(yī)療產(chǎn)品，耳機(jī)是大眾消費(fèi)類產(chǎn)品。但是在未來，這兩者將會(huì)跨界融合，助聽器跟TWS融為一體，可以在提高音量的同時(shí)，消除噪音，是一個(gè)惠及聽力受損人群的發(fā)展方向。

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目前已經(jīng)有廠商在這方面做了布局，在瑞昱10月20號(hào)發(fā)布會(huì)中，瑞昱公布了將助聽器和TWS融合的助聽輔聽的方案，這也是全球第一家提供神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)/環(huán)境音的雙模降噪方案的廠商。方案中提到，在人聲增強(qiáng)部分，會(huì)調(diào)整RHE參數(shù)，降低環(huán)境音的低頻與高頻，加強(qiáng)人聲頻段，并且左右耳各自獨(dú)立。

在美國會(huì)擬議的規(guī)則中，還規(guī)定了OTC助聽器的最大輸出限制，以防止聲音過度放大二造成傷害，此外，這個(gè)規(guī)則還包括設(shè)備性能和設(shè)計(jì)需求，例如失真控制限制、自產(chǎn)生噪聲限制、延遲限制等，從政府調(diào)控助聽器規(guī)則和各廠商對(duì)助聽器市場(chǎng)的布局中，我們可以推測(cè)，助聽器市場(chǎng)即將被點(diǎn)燃