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| 經(jīng)營(yíng)模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型：私營(yíng)有限責(zé)任公司 | |
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美國(guó)一二類醫(yī)療器械 DHL FedEx UPS 扣關(guān) 都可以處理 本土清關(guān)公司 快速放行 包通關(guān) 我們根據(jù)FDA的不同監(jiān)管類別和需要提供的信息將電商常出的產(chǎn)品分為二大類： ① 僅申報(bào)FDA，無(wú)需提供FDA備案信息 這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有： 1）和食品相關(guān)的產(chǎn)品，如鍋碗杯子，廚具和處理食品的機(jī)器等 2）其他和人體接觸的用品，如梳子，直發(fā)棒及牙刷（非電動(dòng)）等 3）帶輻射電子產(chǎn)品，且不屬醫(yī)療器械，不需提供ACC＃，如LED燈，LCD顯示屏，加濕器和投影儀（發(fā)光源是LED/LuminousLCD/laser）等 ② 申報(bào)FDA，需要提供備案信息
這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有： 1）化妝品范疇。建議做FDA廠家化妝品備案，雖然FDA寫明是自愿的，不是強(qiáng)制性要求，但有備案放行會(huì)比較順利。同時(shí)FDA還有嚴(yán)格的標(biāo)簽要求 。如粉餅，眼影、洗發(fā)水，護(hù)手霜等，但是請(qǐng)注意太陽(yáng)油及含藥物成分的日用品屬于藥品，需要有FDA藥物相關(guān)備案。 2）醫(yī)療器械范疇，如電動(dòng)牙刷，按摩器，按摩椅，電動(dòng)輪椅，美容儀器，醫(yī)療器械，監(jiān)護(hù)儀、助聽器、急救包、醫(yī)用口罩、制氧機(jī)、呼吸機(jī)、B超機(jī)， 醫(yī)用口罩眼鏡類產(chǎn)品，太陽(yáng)眼鏡，體溫計(jì)，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品，F(xiàn)DA申報(bào)需要： －FDA廠家備案號(hào)碼（FDA factory registration#） －產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼（ device listing#） －出口商注冊(cè)號(hào)碼（Device Foreign Exporter Registration Number#） －部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計(jì)，輸液泵等 可以處理美國(guó)FDA監(jiān)管類在美國(guó)的扣關(guān)清關(guān) 短時(shí)間內(nèi) 快速放行 美國(guó)本土清關(guān)公司 直接處理 時(shí)效看得見 |
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