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藥用輔料糊精25kg填充劑增稠劑 CDE登記

藥用輔料糊精25kg填充劑增稠劑 CDE登記

 [9004-53-9]
  本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態(tài)下經(jīng)加熱改性而制得的聚合物。
  【性狀】本品為白色或類白色的無(wú)定形粉末。
  本品在沸水中易溶，在乙醇或中不溶。
  【鑒別】（1）取本品1g，加水10ml，加碘試液1～3滴，即顯紅棕色到深藍(lán)色。
  （2）取本品適量，用甘油-水（1︰1）裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察，玉米淀粉來(lái)源的糊精為單粒，多角形顆粒，圓形或橢圓形顆粒，直徑為2～35μm；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。木薯淀粉來(lái)源的糊精多為單粒，圓形或橢圓形，直徑約為5～35μm，旁邊有一凹處；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或線狀，層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。馬鈴薯淀粉來(lái)源的糊精為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑在30～100μm，偶見超過(guò)100μm；或圓形，大小為10～35μm；偶見有2～4個(gè)淀粉粒組成的復(fù)合顆粒，呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點(diǎn)偏心；呈圓形的顆粒臍點(diǎn)無(wú)中心或略帶不規(guī)則臍點(diǎn)；在偏光顯微鏡下觀察，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。
  【檢查】酸度 取本品5.0g，加水50ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）2.0ml，應(yīng)顯粉紅色。
  還原糖 取本品2.0g，加水100.0ml，振搖15分鐘，靜置至少2小時(shí)，濾過(guò)；取濾液50.0ml，加堿性酒石酸銅試液50ml，煮沸3分鐘，用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，濾渣用水洗滌至洗液呈中性，再分別用乙醇和各60ml分次洗滌，在105℃干燥2小時(shí)，遺留的氧化亞銅不得過(guò)0.20g。
  溶液的澄清度 玉米淀粉來(lái)源 取本品0.5g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即與3號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃。
  馬鈴薯或木薯淀粉來(lái)源 取本品1.0g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，立即與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃。
  氯化物 取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水約50ml，振搖10分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.2%）。
  硫酸鹽 取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液20.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.1%）。
  硝酸鹽 取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液10.0ml，置25ml納氏比色管中，加水使成約20ml，加對(duì)氨基苯磺酸-α-萘胺試液2ml及鋅粉10mg，用水稀釋使成25ml，搖勻，放置15分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5.0ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當(dāng)于0.05mg的NO3）4.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.2%）。
  干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)10.0%（通則0831）。
  熾灼殘?jiān)?emsp;取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.5%。
  重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)�，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
  鐵鹽 取本品2.0g，熾灼灰化后，殘?jiān)欲}酸1ml與硝酸3滴，置水浴上蒸發(fā)至近干，放冷，加鹽酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.005%）。
  微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
  【類別】藥用輔料，填充劑和黏合劑等。
  【貯藏】密封保存。
  【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉來(lái)源。
  注：本品有引濕性。

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