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藥用膠囊用明膠 藥用輔料2020cp標(biāo)準(zhǔn)

藥用膠囊用明膠 藥用輔料2020cp標(biāo)準(zhǔn)

本品為動(dòng)物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不完全酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物。
  【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；浸在水中時(shí)會(huì)膨脹變軟，能吸收其自身質(zhì)量5～10倍的水。
  本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶。
  【鑒別】（1）取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4∶1）的混合液數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。
  （2）取鑒別（1）項(xiàng)下剩余的溶液1ml，加水100ml，搖勻后，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁。
  （3）取本品，加鈉石灰后，加熱，即發(fā)生氨臭。
  【檢查】凝凍強(qiáng)度（僅限硬膠囊） 取本品兩份各7.50g，分別置內(nèi)徑為59mm±1mm的凍力瓶中，加水105g，用橡膠塞密塞，在室溫下放置1～4小時(shí)，使供試品充分吸水膨脹，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻，取凍力瓶置磁力攪拌器上，打開(kāi)瓶塞，加磁力攪拌子，再蓋上橡膠塞，磁力攪拌5分鐘，使溶液分散均勻，并使凝結(jié)在凍力瓶?jī)?nèi)壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置，使瓶?jī)?nèi)的膠液溫度降至約30℃后，再將凍力瓶放入已調(diào)節(jié)水平的恒溫水浴箱中，在10℃±0.1℃中保溫16～18小時(shí)后，迅速取出凍力瓶，擦干外壁水珠，打開(kāi)凍力瓶的橡膠塞，將凍力瓶放置在凝膠強(qiáng)度測(cè)定儀的測(cè)試平臺(tái)上，使凍力瓶的中心在探頭正下方，采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭，以每秒0.5mm的下行速度，測(cè)定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強(qiáng)度，取兩份供試品測(cè)定結(jié)果的平均值，即得。凝凍強(qiáng)度應(yīng)在標(biāo)示值的±20%以內(nèi)，兩份供試品測(cè)量值的絕對(duì)差值不得過(guò)10Bloom g。

    微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母總菌數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢岀沙門(mén)菌。
  【類別】藥用輔料，用于硬膠囊等。
  【貯藏】密封，在干燥處保存。
  【標(biāo)示】①應(yīng)標(biāo)明使用的抑菌劑名稱或滅菌方式。②應(yīng)標(biāo)明本品凝凍強(qiáng)度的標(biāo)示值及運(yùn)動(dòng)黏度（按所附測(cè)定方法之一測(cè)定）的標(biāo)示值與范圍。
 


 

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