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一、面積要求

  根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。《規(guī)范》雖然沒有明確面積要求，但根據(jù)小默多年的經(jīng)營，建議經(jīng)營場所和庫房的面積達(dá)到以下要求：

  （1）經(jīng)營場所面積要求：

  1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米。
  2、經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米。
  3、經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
  4、經(jīng)營塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于60平米。

  （2）倉庫面積要求：

  1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的（隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；
  2、經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應(yīng)有至少20立方米的冷庫。
  3、經(jīng)營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。
  4、所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。

  二、企業(yè)人員資質(zhì)的要求：

  1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。
  2、經(jīng)營植介入醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)：一名護理或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員并在職在崗。
  3、經(jīng)營體外診斷試劑還應(yīng)當(dāng)：一名主管檢驗師或本科以上學(xué)歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗；兩名醫(yī)學(xué)檢驗中專以上學(xué)歷人員作為驗收員和售后人員。
  4、經(jīng)營塑形角膜接觸鏡還應(yīng)當(dāng)：質(zhì)量管理人、售后服務(wù)人員具備眼科學(xué)專業(yè)中級職稱。
  5、經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓(xùn)。
  6、質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。

  三、其他條件：

  1、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
  2、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

  四、申請需要準(zhǔn)備以下資料：

  1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；
  2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
  3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
  4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
  5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明（對企業(yè)經(jīng)營主要產(chǎn)品的類別、代碼、品牌、用途，批發(fā)或零售經(jīng)營方式，以及總代、分銷、直銷、配送等可能的經(jīng)營模式進行說明）；
  6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；
  7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
  8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
  9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
  10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。