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申請新的體外診斷試劑注冊需要什么臨床評估？法律法規(guī)是如何規(guī)定的？現(xiàn)對新型體外診斷試劑注冊申請材料的要求-臨床評價材料部分進行了總結(jié)（IVD）為大家總結(jié)臨床評價思路、評價材料、評價樣品、評價樣品批號等四個方面，相關(guān)內(nèi)容如下：

1.體外診斷試劑（IVD）臨床評價思路

沒有必要進行臨床評估

1)校準產(chǎn)品，質(zhì)控產(chǎn)品獨立申請注冊；

2)第一類體外診斷試劑；

3)同一注冊單位的不同包裝規(guī)格(前提是不同包裝規(guī)格之間沒有性能差異，臨床評價只能選擇有代表性的包裝規(guī)格)

需要臨床評估的情況

1)第二類，第三類體外診斷試劑

2)納入免試臨床試驗?zāi)夸洠暾埉a(chǎn)品和“目錄”上述產(chǎn)品具有同性，應(yīng)進行：

a）將申請產(chǎn)品與國內(nèi)上市產(chǎn)品進行同類法學(xué)比對，確認待評價試劑與上市產(chǎn)品本質(zhì)相同；

b）或者通過將申請產(chǎn)品與參考測量程序或診斷準確性標準進行比較，調(diào)查待評價試劑與參考測量程序或診斷準確性標準之間的符合率/一致性。

3)臨床試驗未列入臨床試驗?zāi)夸洠瑧?yīng)進行臨床試驗。

2.IVD臨床評價資料

根據(jù)國家局2021年第122號公告配件4《體外診斷試劑注冊申請材料要求及表明》，臨床評價材料應(yīng)首先回顧臨床評價的過程和數(shù)據(jù)，說明臨床評價路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括實驗地點、試驗方法、受試者及樣本、評價指標及可接受標準、實驗結(jié)果、結(jié)論、數(shù)據(jù)位置等。

根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通知》(2021年第72號)，需要進行臨床試驗的產(chǎn)品進行臨床試驗。

根據(jù)《國家美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通知》(2021年第74號)，免除臨床試驗的產(chǎn)品進行臨床評價。

如果您想使用海外臨床試驗數(shù)據(jù)作為注冊申報的臨床證據(jù)，您應(yīng)根據(jù)《體外診斷試劑海外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指南》（征求意見稿）對海外臨床試驗數(shù)據(jù)的合理性和充分性進行評估和分析，以確定海外臨床試驗數(shù)據(jù)是否可以作為中國注冊申報的臨床證據(jù)，以及是否需要提供進一步的國內(nèi)外臨床試驗數(shù)據(jù)。

臨床試驗相關(guān)資料的簽章應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

臨床試驗資料

臨床試驗免除臨床評價數(shù)據(jù)

1)臨床試驗方案；

2)臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意進行臨床試驗的書面意見；

3)知情同意書樣本；

4）臨床試驗報告（附各機構(gòu)臨床試驗摘要，包括摘要文本和臨床試驗數(shù)據(jù)表、臨試驗中使用的其他試驗方法或其他體外診斷試劑的基本信息等）；

5)臨床試驗數(shù)據(jù)庫，包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、解釋性文件和編程代碼(如有)

1）與“目錄”相應(yīng)項目的比較資料；

2)臨床評估報告(包括描述性比較分析和性能數(shù)據(jù))等。

3.IVD臨床評價樣本

臨床評價應(yīng)采用最終定型試劑。

實驗室準備的樣品不能用于臨床評估。

在選擇和確定原材料和生產(chǎn)工藝、有效控制質(zhì)量認證體系、確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，選擇質(zhì)量認證體系GMP臨床評估車間生產(chǎn)的所需樣品。

4.IVD樣品批號臨床評價

1)用于體外診斷試劑的注冊檢驗可能是不同的批號。

2)在整個臨床試驗中使用的試劑可以是不同的批號。