| 醫(yī)療機(jī)械CE認(rèn)證辦理流程詳解 |
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價(jià)格：10000 元(人民幣) | 產(chǎn)地：上海 |
| 最少起訂量：1個(gè) | 發(fā)貨地：上海 | |
| 上架時(shí)間：2022-10-10 11:03:47 | 瀏覽量：29 | |
上海鼎凱檢測(cè)技術(shù)有限公司
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| 經(jīng)營(yíng)模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型：私營(yíng)有限責(zé)任公司 | |
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醫(yī)療機(jī)械CE認(rèn)證辦理流程詳解如下：
DR法規(guī)把產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，由低到高分為： I類：基本無(wú)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（醫(yī)用手套、醫(yī)用口罩、輪椅、病床等） 其中I類產(chǎn)品又分為Is：一類滅菌產(chǎn)品、Ir：一類可重復(fù)使用產(chǎn)品、Im：一類測(cè)量產(chǎn)品 IIa類：低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（水膠體敷料、氣管導(dǎo)管、輸液泵的注射筒等） IIb類：中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（血液透析濃縮、慢性潰瘍傷口敷料、擬長(zhǎng)期使用的導(dǎo)尿管等） III類：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（心血管導(dǎo)管、支架輸送導(dǎo)管/系統(tǒng)、神經(jīng)內(nèi)窺鏡等） 第一種，普通I類產(chǎn)品編寫自我符合聲明（DOC）。 普通I類醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)的產(chǎn)品測(cè)試后并取得測(cè)試報(bào)告，根據(jù)法規(guī)要求編寫符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件后，交由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行注冊(cè)后，即可完成CE認(rèn)證，您的產(chǎn)品即可印上"CE"標(biāo)識(shí)以及歐盟授權(quán)代表標(biāo)識(shí)。
第二種，Is、Ir、Im、IIa、IIb、III，公告機(jī)構(gòu)審核后發(fā)CE證書。 這些分類的產(chǎn)品，因?yàn)橛幸欢ǔ潭鹊娘L(fēng)險(xiǎn)，所以產(chǎn)品的技術(shù)資料需要公告機(jī)構(gòu)（NotifiedBody）審核。 公告機(jī)構(gòu)在審核企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)資料時(shí)，技術(shù)文件內(nèi)需要包含企業(yè)產(chǎn)品的一系列根據(jù)歐盟法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的產(chǎn)品測(cè)試的合格報(bào)告。大部分產(chǎn)品公告機(jī)構(gòu)本身是可以測(cè)試并提供報(bào)告的。其他測(cè)試機(jī)構(gòu)的報(bào)告一般要求是有ilac-MRA和CANS標(biāo)志。部分產(chǎn)品可能需要做臨床實(shí)驗(yàn)。
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