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醫(yī)療器械試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品 。

(一)第三類產(chǎn)品:

1.與致病性藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;

7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

5.與麻醉品、精神關(guān)的試劑;

8.與變態(tài)反應(yīng)相關(guān)的試劑。

(二)第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括:

1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;

2.用于糖類檢測的試劑;

3.用于激*素檢測的試劑;

4.用于酶類檢測的試劑;

5.用于酯類檢測的試劑;

6.用于維生素檢測的試劑;

7.用于無機(jī)離子檢測的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用于自身抗體檢測的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

(三)第一類產(chǎn)品:

1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點(diǎn):

(1) 免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。

(2)診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。

 (3)檢驗產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大。

 (4)產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段，縮短了開發(fā)時間。

國際臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%~5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時期，美國FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑近700種，名列世界各國之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計分類協(xié)會最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。

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醫(yī)療器械二類備案要求經(jīng)營場所和庫房地址都必須是商用，提供經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同。如果是批零兼營的銷售模式，需要要臨街門臉；只做批發(fā)的話，可以沒有門臉。經(jīng)營場所和倉庫地址可以在一起，經(jīng)營場所應(yīng)有辦公桌椅、電腦、打印機(jī)等設(shè)施，經(jīng)營場所條件與經(jīng)營范圍相適應(yīng)，而且基本符合規(guī)定要求；倉庫應(yīng)配有貨架、地拍、溫度計、滅鼠板、滅火器等設(shè)施，庫房整齊，地面干凈，門窗嚴(yán)密，庫房內(nèi)有“三色五區(qū)”表示明顯，而且周圍無有（毒）害污染源。醫(yī)療器械二類備案在審批時是不驗收場地的，后期相關(guān)部門會進(jìn)行不定時的抽查。

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醫(yī)liao器械經(jīng)營備案的工作流程

1、申請人到國家食品yaopin監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)/sign_in）選擇“申請企業(yè)入口”登錄,首*次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄密碼以備后用。

登錄后進(jìn)入經(jīng)營備案入口，網(wǎng)上填報申請表并上傳需提交的申請資料掃描件，將填寫好的申請表出來，簽字并加蓋企業(yè)公章后再掃描上傳，然后提交申請。

2、將已上傳申請材料的紙質(zhì)版報石家莊市行政服務(wù)中心食yao監(jiān)局窗口，地點(diǎn)：槐安路與休門街口，辦公時間：每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；聯(lián)系電話：、備案人員對提交的申請材料進(jìn)行形式審核（驗原件留復(fù)印件）。材料符合要求的，發(fā)給第二類醫(yī)liao器械經(jīng)營備案憑證。

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