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常見ISO9001質(zhì)量體系審核的七個問題

答：

1、請告訴組織的生存環(huán)境狀況？

  作為ISO9001:2015審核的第一個問題，主要圍繞標準的第4.1條款展開。標準使用了一個術語“環(huán)境”，但這很容易被替代成詢問該組織的內(nèi)部和外部的成功因素。關于“環(huán)境”的問題通常都是針對高層管理人員的或領導質(zhì)量管理體系的之前被稱為管理者代表那個人。但組織的環(huán)境到底包含了什么內(nèi)容，標準提供了一些指導，說這方面必須包括有關您組織的預期意圖，戰(zhàn)略，內(nèi)部和外部的狀況，以及質(zhì)量管理體系的目標。許多組織可能會使用一個SWOT（優(yōu)勢，劣勢，機會和威脅）分析，以幫助識別周圍環(huán)境，但這并不是必需的要求。組織從中獲得的信息將作為風險分析的關鍵輸入。

  2、確定了哪些風險和機遇，如何應對？

  風險和機遇被認為是ISO9001:2015的根本。標準中有超過13個條款的內(nèi)容直接涉及到風險和機遇，風險和機遇直接將標準要求結(jié)合了起來。如果組織在識別風險和機遇上的工作做得不夠，QMS將無法有效。一旦風險和機遇得到識別，必須策劃應對措施去解決這些問題。ISO9001:2015并沒有特別提到要優(yōu)先考慮哪些風險和機遇，然而標準鼓勵組織去做風險分級。因為風險和機遇是無限的，但資源不是。

  3、誰是你的相關方，他們有什么要求？

  相關方的內(nèi)容是緊隨“環(huán)境”之后的內(nèi)容，涉及到標準中4.2的部分。相關方同樣作為風險的一個關鍵輸入。典型的相關方包括員工，客戶，供應商，公司股東，債權(quán)人和監(jiān)管方。

  4、為實現(xiàn)預期目標制訂了怎樣的行動方案？

  可測量的質(zhì)量目標早已是ISO9001的一部分，新版標準要求對質(zhì)量目標要建立目標管理方案。該方案應當是具體的和可操作的，要去落實方案的實施，資源，職責，時限和對結(jié)果的評估。

  5、如何把質(zhì)量管理體系融入到組織的業(yè)務流程中去？

  換句話說，你是如何使用ISO9001:2015來幫助您管理公司？（見條款5.1.1c），這是一個至關重要的問題。這一點意味著ISO9001已經(jīng)從一個質(zhì)量管理體系演變成了一個戰(zhàn)略管理體系。它已經(jīng)不再是僅確保產(chǎn)品或服務符合要求，此標準已經(jīng)涉及到組織業(yè)務運作的各個方面。新版標準要求組織去理解所面臨的來自內(nèi)外部環(huán)境和相關方的風險和機遇。這些概念觸及到組織的方方面面，而這正是ISO 9001:2015想體現(xiàn)的。公司高層應能清楚地表明怎樣使用質(zhì)量管理體系這個工具來管理其目的和預期意圖，而不僅僅是通過一個審核。

  6、你如何管理變更？

  本主題多次出現(xiàn)在ISO9001:2015標準中，圍繞條款6.3（變更的策劃）展開。在這里，我們需要確定那些即將面臨的變化并制定應對計劃。變更會有哪些情形？變更其實無所不在，幾乎任何事情都會變更，我們能想到的有：新產(chǎn)品導入、產(chǎn)品特性要求或工藝條件變更、流程、設備、工具、人員、法規(guī)要求等，可以舉出非常多的方面。

  7、如何獲取和使用知識？

  ISO9001:2015要求組織學習自身的經(jīng)驗，無論成功的還是失敗的。這可以有各種獲取的渠道，比如：項目的總結(jié)，工作小結(jié)，員工會議，客戶評價，數(shù)據(jù)信息的審查，客戶的意見反饋等。無論組織如何獲取知識，這個過程都應該是明確的和系統(tǒng)的。知識也應當?shù)玫骄S護和分享。