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代辦北京的醫(yī)療器械三類經營許可證需要什么條件流程

不論您是辦理醫(yī)療器械經營許可證一類二類三類還是醫(yī)療器械經營許可證產品注冊證產品分類界定我們都能一手辦理上面有電話 聯(lián)系丁經理 歡迎您的咨詢。

一．申請該事項應具備的條件

（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

二 醫(yī)療器械經營許可證注冊辦理條件

1 自有場地

二類：自有或租賃的商用場地，醫(yī)學相關人員一名；

三類（普通）：自有或租賃的商用場地，使用面積辦公30平，倉庫15平，醫(yī)學相關人員二名,上游產品授權；

三類（6815）：自有或租賃的商用場地，使用面積辦公30平，倉庫100平，醫(yī)學相關人員二名，上游產品授權；

三類（6840）：自有或租賃的商用場地和冷庫，使用面積辦公30平，倉庫15平，冷庫20立方，醫(yī)學相關人員二名，其中一名為檢驗師，上游產品授權；

2 園區(qū)提供場地

三類（普通）：醫(yī)學相關人員二名，上游產品授權；

辦理新設醫(yī)療器械所需材料 
1、核名通知書原件; 
2、固定電話、手機、郵箱
3、醫(yī)療器械經營范圍確定好所做項目;(參考醫(yī)療器械分類目錄)
4、法人身證復印件和簡歷，質量管理人員份證原件、畢證原件、簡、
5、庫管員、銷售員、采購員需提供份證、
6、產品注冊證復印件;
  醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄： 
  (一)經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。 
  僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的，應符合本條第三款要求。
  (二)經營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房： 
  1.經營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
  2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平
   公司擅長：大額執(zhí)照注冊、代辦各類審批、增值審批、醫(yī)療器械經營許可證、道路運輸許可證

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