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(一)《廣告法》;

(二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;

(三)《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》;

(四)國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。

縣級以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機關(guān)。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進行指導和監(jiān)督，對醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

第六條 醫(yī)療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

申請人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應當熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。