一、什么是醫(yī)療器械的貨架有效期？
指醫(yī)療器械形成終產(chǎn)品后能夠發(fā)揮擬定作用的時(shí)間段。貨架有效期的終點(diǎn)是產(chǎn)品失效日期。超過此期限后，醫(yī)療器械產(chǎn)品將可能不再具有預(yù)期的性能參數(shù)及功能。
二、影響醫(yī)療器械貨架有效期的因素有哪些？
儲存條件、運(yùn)輸條件、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)環(huán)境、包裝、原輔材料來源改變的影響、其他影響因素等。
醫(yī)療器械中各原材料/組件的自身性能；醫(yī)療器械中各原材料/組件之間可能發(fā)生的相互作用；醫(yī)療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介質(zhì)，如角膜接觸鏡的保存液等）之間可能發(fā)生的相互作用；生產(chǎn)工藝對醫(yī)療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響；醫(yī)療器械中含有的放射性物質(zhì)和其放射衰變后的副產(chǎn)物對醫(yī)療器械中原材料/組件、包裝材料的影響；無菌包裝產(chǎn)品中微生物屏障的保持能力。
內(nèi)部因素和外部因素均可不同程度地影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)性能指標(biāo)，當(dāng)超出允差后便可造成器械失效。
并不是所有的醫(yī)療器械均需要有一個(gè)確定的貨架有效期
。當(dāng)某一醫(yī)療器械的原材料性能和包裝材料性能隨時(shí)間推移而不會發(fā)生顯著性改變時(shí)，則可能沒有必要確定一個(gè)嚴(yán)格的貨架有效期，而當(dāng)某一醫(yī)療器械的穩(wěn)定性較差或臨床使用風(fēng)險(xiǎn)過高時(shí)，其貨架有效期則需要進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證。
三、注冊申請人對醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證過程是怎樣的？
醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證貫穿該器械研發(fā)的整個(gè)過程，注冊申請人應(yīng)在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮其貨架有效期，并在產(chǎn)品的驗(yàn)證和改進(jìn)過程中不斷進(jìn)行確認(rèn)。
首先，注冊申請人要為醫(yī)療器械設(shè)定保證運(yùn)輸、儲存和預(yù)期功效的貨架有效期。其次，注冊申請人需對用于生產(chǎn)和包裝醫(yī)療器械的材料、組件和相關(guān)生產(chǎn)工藝，以及涉及到的參考資料進(jìn)行全面評估。如必要，還需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證和調(diào)整生產(chǎn)工藝。
注冊申請人根據(jù)評估結(jié)果設(shè)計(jì)醫(yī)療器械的貨架有效期驗(yàn)證方案，并依據(jù)方案所獲得的驗(yàn)證結(jié)果確定該醫(yī)療器械的貨架有效期。如驗(yàn)證結(jié)果不能被注冊申請人所接受，則需對其進(jìn)行改進(jìn)，并于改進(jìn)后重新進(jìn)行驗(yàn)證。
最后，注冊申請人需要制定嚴(yán)格的質(zhì)量體系文件以確保產(chǎn)品在貨架有效期內(nèi)進(jìn)行儲存、運(yùn)輸和銷售。
四、醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)有哪幾類？
醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)類型通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。
（1）加速穩(wěn)定性試驗(yàn)
加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲存條件下的材料退化情況的試驗(yàn)。
需要說明的是，當(dāng)醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時(shí)，則不應(yīng)采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證其貨架有效期。
（2）實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)
實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品在預(yù)定的儲存條件下放置，直至監(jiān)測到其性能指標(biāo)不能符合規(guī)定要求為止。
實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)中，注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸、光照等條件，在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。由于中國大部分地區(qū)為亞熱帶氣候，推薦驗(yàn)證試驗(yàn)中設(shè)定的溫度、濕度條件為：25℃±2℃，60%RH±10%RH。
無源植入性醫(yī)療器械的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)同時(shí)進(jìn)行。
實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。
五、醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)檢測、評價(jià)項(xiàng)目有哪幾類？
檢測項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。
產(chǎn)品自身性能檢測需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。如適用，可采用包裝封口完整性檢測用于替代無菌檢測。
包裝系統(tǒng)性檢測則包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等檢測項(xiàng)目。
六、醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)參考標(biāo)準(zhǔn)都有哪些？
（1）基本要求和質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)
1.ISO 11607-1《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求》；
2.ISO 11607-2《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求》。
（2）包裝系統(tǒng)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)
1.YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》中第1-5部分；
2.ASTM D 4169《運(yùn)輸集裝箱和系統(tǒng)性能測試》；
3.ASTM F 1608《透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗(yàn)》。
YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》中第2-10部分相關(guān)內(nèi)容。
無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2021版修訂征求意見稿）
七、如何延長醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架有效期？
因現(xiàn)有注冊證及其附件已經(jīng)載明了軟性接觸鏡產(chǎn)品的貨架有效期，應(yīng)按照許可事項(xiàng)變更程序進(jìn)行變更。建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡第8部分：有效期的確定》開展貨架有效期研究。申報(bào)時(shí)需提供完整的實(shí)時(shí)老化研究報(bào)告。
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