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醫(yī)療器械可靠性工程是為了達到醫(yī)療器械及其零部件可靠性要求而進行的可靠性設(shè)計、試驗、生產(chǎn)和管理等一系列的工作，貫穿一個醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗、包裝、運輸、儲存、使用、維修的各個環(huán)節(jié)，是一項系統(tǒng)工程。

其中設(shè)計環(huán)節(jié)最重要。一方面，在設(shè)計環(huán)節(jié)解決可靠性問題，成本最低，損失最小；另一方面，近年來出現(xiàn)的傷害事件更多地揭示，如果設(shè)計不合理，單靠通過培訓(xùn)、警示、出現(xiàn)問題后的糾正來達到預(yù)期的可靠性指標(biāo)，幾乎是不可能的。因此，從事醫(yī)療器械設(shè)計和研發(fā)人員必須全面了解并掌握可靠性研究的理論和方法，使所研制的產(chǎn)品具備明確、有效的可靠性指標(biāo)，所開展的設(shè)計可以進行預(yù)計，所開展的試驗可以通過嘉峪檢測網(wǎng)進行檢測，所開展的生產(chǎn)可以保證過程和結(jié)果，醫(yī)療器械在使用中的性能能夠穩(wěn)定并在整個產(chǎn)品壽命周期中可以控制。

這需要在可靠性研究的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械的設(shè)計、試驗、制造和使用過程控制在一個基于可靠性的管理體系下，通過對管理技術(shù)的合理使用，最終實現(xiàn)可靠性目標(biāo)，保障公眾用械的安全和有效

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