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醫(yī)療器械可靠性工程是為了達到醫(yī)療器械及其零部件可靠性要求而進行的可靠性設計、試驗、生產和管理等一系列的工作，貫穿一個醫(yī)療器械的設計、生產、檢驗、包裝、運輸、儲存、使用、維修的各個環(huán)節(jié)，是一項系統(tǒng)工程。

其中設計環(huán)節(jié)最重要。一方面，在設計環(huán)節(jié)解決可靠性問題，成本最低，損失最��；另一方面，近年來出現的傷害事件更多地揭示，如果設計不合理，單靠通過培訓、警示、出現問題后的糾正來達到預期的可靠性指標，幾乎是不可能的。因此，從事醫(yī)療器械設計和研發(fā)人員必須全面了解并掌握可靠性研究的理論和方法，使所研制的產品具備明確、有效的可靠性指標，所開展的設計可以進行預計，所開展的試驗可以通過嘉峪檢測網進行檢測，所開展的生產可以保證過程和結果，醫(yī)療器械在使用中的性能能夠穩(wěn)定并在整個產品壽命周期中可以控制。

這需要在可靠性研究的基礎上，將醫(yī)療器械的設計、試驗、制造和使用過程控制在一個基于可靠性的管理體系下，通過對管理技術的合理使用，最終實現可靠性目標，保障公眾用械的安全和有效

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