| 醫(yī)療器械一類二類三類經(jīng)營(yíng)許可辦理 |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：北京朝陽區(qū) |
| 最少起訂量：1個(gè) | 發(fā)貨地：北京朝陽區(qū) | |
| 上架時(shí)間：2022-04-11 17:36:03 | 瀏覽量：67 | |
北京中鼎凱祥商貿(mào)有限公司
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醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達(dá)到對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制等等預(yù)期目的。
如今疫情嚴(yán)重，人們對(duì)于像口罩等二類醫(yī)療器械的需求越來越大。
第二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理管理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管審批、發(fā)證注冊(cè)。
二類醫(yī)療器械主要包括：
1、普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì)； 2、物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具； 3、臨床檢驗(yàn)分析儀器類：如家庭用血糖分析儀及試紙； 4、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器； 5、止血?jiǎng)?chuàng)護(hù)敷料類：水膠體敷料、止血粉等； 6、醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可所需申請(qǐng)材料
1、北京市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書 2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的中華人民共和國(guó)居民身份4、學(xué)歷或者職稱證書 5、企業(yè)基本情況 6、若非法定本人，還需法定代表人授權(quán)委托書
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