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我公司可提供醫(yī)療器械GMP車間、醫(yī)療器械潔凈車間、醫(yī)療器械無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
GMP車間微生物污染控制
一、進入GMP車間的人員和物料通過風淋室
、貨淋室進行凈化處理；車間進出人員嚴格按照規(guī)定執(zhí)行，車間潔凈服、潔凈手套由專人定期清洗消毒，防止由于人員流動傳播微生物，避免交叉污染。
二、采用空調凈化系統(tǒng)，保持GMP車間的空氣潔凈。
三、對于GMP車間的關鍵區(qū)域，定期進行臭氧、紫外線殺菌。
四、生產使用純凈水，定期進行監(jiān)測。
五、車間內保持一定的溫濕度。
六、及時清除GMP車間地面積水與設備冷凝水。
七、生產用的原材料、輔料、內包裝材料按內控標準檢驗合格后才使用，從源頭上防止微生物污染，倉庫應定期清理、避免原材料、輔料、內包裝材料在存放和使用中收到污染。
八、生產過程中注意衛(wèi)生清潔，生產結束后對生產區(qū)域按規(guī)定及時清場，嚴格按照工藝要求，對使用設備進行清潔消毒。
GMP車間要求
A.GMP車間內的設備要進行定期清潔和消毒，確保符合質量標準；生產設備應當在確認的參數范圍內使用。
B.在潔凈區(qū)內進行設備維修時間，如潔凈度、無菌狀態(tài)遭到破壞時間，應當對區(qū)域進行清潔、消毒及滅菌，待檢測合格后方可重新開始生產操作。
C.進入GMP車間的物料必須經過貨淋室,物料須檢驗合格后才能使用。
D.物料應當按照有效期儲存，如發(fā)現(xiàn)質量有不良影響的特殊情況，應當進行復檢。
E.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應按規(guī)定條件儲存。
F.不同空氣潔凈度等級使用的潔凈工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。
G.不得裸手直接接觸產品及設備，應當按照操作規(guī)定更衣、洗手，盡可能減少對GMP車間的污染或者將污染物直接帶入潔凈區(qū)。
H.潔凈區(qū)內應當避免使用易脫落纖維的容器和物料，在無菌生產過程中，不得使用此類容器和物料。
我公司提供制藥、醫(yī)療器械、生物安全實驗室、食品化妝品、微電子、LCD、光電、光伏、精密機械、醫(yī)院手術室等領域工程設計、制造、安裝調試、檢測綜合性成套服務。以潔凈技術為**，在ISO9001國際質量體系認證、ISO14001際環(huán)境管理體系下進行30萬-10級潔凈系統(tǒng)整體規(guī)劃設計、安裝。公司的產品有：風淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、初中效過濾、高效送風口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。
我公司可提供醫(yī)療器械車間、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。
10萬級無塵室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈服不產生舒適感為宜，溫度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波動±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%，春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。
配電：潔凈室（區(qū)）的主要生產用地一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx。
10萬級潔凈車間主要采用的送風方式：
1、局部孔板頂棚送風；
2、帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風；
3、上側墻送風 等三種送風方式。
10萬級潔凈車間主要采用的回風方式：
1、單側墻下部布置回風口；
2、當采用過道回風時，在過道內均勻布置回風口或在過道端部集中設置回風口。
廠房應當在工藝驗證前按照廠房標準確認，主要包括廠房布局，地面，墻壁材質及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方法確認。
凈化系統(tǒng)安裝確認：空調機組，密封、無漏氣，符合設計安裝要求；送風、回風接口，密封、無漏氣 ；風管，符合設計安裝要求，密封、無漏氣；排風口，與頂棚密封合格；初效過濾器，潔凈、無破損；中效過濾器，潔凈、無破損；高效過濾器，符合安裝要求，潔凈、無破損。
空調系統(tǒng)運行確認：空調凈化機組的運行確認，電源自控系統(tǒng)、送回風管道、輸送風機、箱體；凈化空氣輸送管道的運行確認，氣密性、終端風閥；空調系統(tǒng)的調試，溫度、濕度、靜壓差、調整換氣次數、風速、塵埃數。在空調凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行潔凈廠房靜態(tài)各項指標的測定，以確認潔凈廠房環(huán)境是否符合要求。檢查內容：溫度，濕度，靜壓差，調整換氣次數，風速，塵埃數，沉降菌數。
我公司可提供植入醫(yī)療器械車間、醫(yī)療器械無菌室、醫(yī)療器械潔凈室咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。施工作業(yè)高效，歡迎咨詢��！