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專辦河南鶴壁市商丘市駐馬店市醫(yī)療器械廣告審查表

專辦河南鶴壁市商丘市駐馬店市醫(yī)療器械廣告審查表

一、受理?xiàng)l件：

滿足列出的全部申請條件可申請：

（1）對于國產(chǎn)產(chǎn)品：本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的；

（2）對于進(jìn)口產(chǎn)品（包括港、澳、臺生產(chǎn)的產(chǎn)品）：《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理機(jī)構(gòu)（人）在本省行政區(qū)域內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的；對于《醫(yī)療器械注冊登記表》中未列明代理機(jī)構(gòu)（人）的，如《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的售后服務(wù)機(jī)構(gòu)在本省行政區(qū)域內(nèi)的，可向我局申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。

（3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

（4）申請人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜。

（5）申請人和代辦人應(yīng)熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。

二、申請材料：

1、《醫(yī)療器械廣告審查表》一式五份，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣袋）和醫(yī)療器械廣告申請的電子文件

2、《營業(yè)執(zhí)照》 (帶原件、復(fù)印件)

3、申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意的證明文件原件

5、《授權(quán)委托書》

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》）復(fù)印件

7、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人或境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件

8、醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)