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影響醫(yī)療器械貨架有效期的因素

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):YY/T0681  ASTM D 4169

外部因素主要包括：

儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸條件、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)環(huán)境、包裝、原輔材料來源改變的影響、其他影響因素等。

醫(yī)療器械中各原材料/組件的自身性能；醫(yī)療器械中各原材料/組件之間可能發(fā)生的相互作用；醫(yī)療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介質(zhì)，如角膜接觸鏡的保存液等）之間可能發(fā)生的相互作用；生產(chǎn)工藝對(duì)醫(yī)療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響；醫(yī)療器械中含有的放射性物質(zhì)和其放射衰變后的副產(chǎn)物對(duì)醫(yī)療器械中原材料/組件、包裝材料的影響；無菌包裝產(chǎn)品中微生物屏障的保持能力。

“包裝”的通常作用，是保護(hù)產(chǎn)品、方便儲(chǔ)運(yùn)、促進(jìn)銷售，與產(chǎn)品本身相對(duì)獨(dú)立，而最終滅菌醫(yī)療器械的包裝，則是一類較為特殊的包裝，直接影響到產(chǎn)品本身的質(zhì)量安全，被管理機(jī)構(gòu)定義為“醫(yī)療器械的一個(gè)附件或組件”，需要用一系列法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范。

而對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)而言，了解這些法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)就顯得十分必要了。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)評(píng)價(jià)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求

國家總局制定并發(fā)布實(shí)施《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào))，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行了具體要求，尤其在“研究資料”要求提供“包裝及包裝完整性進(jìn)行研究，在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)”。

同時(shí)，國家也針對(duì)特定產(chǎn)品發(fā)布了指導(dǎo)原則指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，如《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》中對(duì)有效期驗(yàn)證內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，要求驗(yàn)證“包裝完整性，強(qiáng)度測(cè)試及模擬運(yùn)輸試驗(yàn)”。