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影響醫(yī)療器械貨架有效期的因素

依據標準:YY/T0681  ASTM D 4169

外部因素主要包括：

儲存條件、運輸條件、生產方式、生產環(huán)境、包裝、原輔材料來源改變的影響、其他影響因素等。

醫(yī)療器械中各原材料/組件的自身性能；醫(yī)療器械中各原材料/組件之間可能發(fā)生的相互作用；醫(yī)療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介質，如角膜接觸鏡的保存液等）之間可能發(fā)生的相互作用；生產工藝對醫(yī)療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響；醫(yī)療器械中含有的放射性物質和其放射衰變后的副產物對醫(yī)療器械中原材料/組件、包裝材料的影響；無菌包裝產品中微生物屏障的保持能力。

“包裝”的通常作用，是保護產品、方便儲運、促進銷售，與產品本身相對獨立，而最終滅菌醫(yī)療器械的包裝，則是一類較為特殊的包裝，直接影響到產品本身的質量安全，被管理機構定義為“醫(yī)療器械的一個附件或組件”，需要用一系列法規(guī)、標準進行規(guī)范。

而對醫(yī)療器械企業(yè)而言，了解這些法規(guī)、標準就顯得十分必要了。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標準要求

國家總局制定并發(fā)布實施《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號)，對醫(yī)療器械注冊申報資料進行了具體要求，尤其在“研究資料”要求提供“包裝及包裝完整性進行研究，在宣稱的有效期內以及運輸條件下，保持包裝完整性的依據”。

同時，國家也針對特定產品發(fā)布了指導原則指導企業(yè)準備注冊申報資料，如《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）》中對有效期驗證內容進行了規(guī)定，要求驗證“包裝完整性，強度測試及模擬運輸試驗”。