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第一條  為加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告管理，保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及國家有關(guān)廣告、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。

第二條  通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。

僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查,但在宣傳時應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號。

第三條  申請審查的醫(yī)療器械廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查：

(一)《廣告法》；

(二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

(三)《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；

(四)國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

第四條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。

縣級以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

第五條  國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

第六條  醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

申請人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜。代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。

第七條  申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。

申請進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出；如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機(jī)構(gòu)的，則向該組織機(jī)構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。

第八條  申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件，同時提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件：

（一）申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（二）申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；

（三）申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；

（四）代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；

（五） 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等）的復(fù)印件；

（六） 申請進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件；    

（七）廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標(biāo)、專利、認(rèn)證等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。

提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需證件持有人簽章確認(rèn)。

第九條  有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種醫(yī)療器械廣告的申請：

（一）屬于本辦法第十七條、第十九條、第二十條規(guī)定的不受理情形的;

（二）撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號行政程序正在執(zhí)行中的。

第十條  醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)收到醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《醫(yī)療器械廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

第十一條  醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個工作日內(nèi),依法對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號；對審查不合格的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

對批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)責(zé)成醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)予以糾正。

對批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過政府網(wǎng)站向社會予以公布。

第十二條  醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。

第十三條  經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號。

第十四條  醫(yī)療器械廣告申請人自行發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械廣告審查表》原件保存2年備查。

廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理、發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《醫(yī)療器械廣告審查表》原件，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該《醫(yī)療器械廣告審查表》復(fù)印件保存2年備查。

第十五條  已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情形之一的，原審批的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間，該醫(yī)療器械廣告可以繼續(xù)發(fā)布：

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的；

（二）省級以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的；

（三）醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形。

經(jīng)復(fù)審，認(rèn)為醫(yī)療器械廣告不符合法定條件的,醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)予以糾正，收回《醫(yī)療器械廣告審查表》，該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號作廢。

第十六條  有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號：

（一）醫(yī)療器械廣告申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被吊銷的；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書被撤銷、吊銷、注銷的；

（三）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令終止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械；

（四）其他法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的情況。