| 安全代辦新鄉(xiāng)市械字號廣告審查表及生產(chǎn)許可證 |
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價格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：河南新鄉(xiāng)市 |
| 最少起訂量：1個 | 發(fā)貨地：河南新鄉(xiāng)市 | |
| 上架時間：2020-09-23 18:09:47 | 瀏覽量：72 | |
河南艷陽雨企業(yè)管理咨詢有限公司
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類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。 第三類醫(yī)療器械有哪些? 用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波緩解儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線緩解設(shè)備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。 基于上述新二類醫(yī)療器械備案憑證法規(guī)要求， 我公司提供如下二類經(jīng)營備案憑證代辦服務(wù)主要工作： 1、指導(dǎo)企業(yè)填寫第二類器械經(jīng)營備案申請資料制作； 2、幫助、指導(dǎo)編寫企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序等各項經(jīng)營管理規(guī)范文件； 3、指導(dǎo)企業(yè)建立組織機構(gòu)和部門設(shè)置材料體系； 4、指導(dǎo)改進(jìn)經(jīng)營場所管理現(xiàn)場； 5、指導(dǎo)經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立和實施； 6、開展經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場模擬審查服務(wù)； 7、講解經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查中的注意點； 8、幫助通過上級有關(guān)部門組織的現(xiàn)場審查； 9、指導(dǎo)不合格項的整改； 10、確保如期獲得經(jīng)營備案憑證證書。 鄭州博銘企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)咨詢代理公司，主要從事鄭州市：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新辦-變更-增項；體外診斷試劑經(jīng)營報批；類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)二類備案、三類辦理；保健品證，食品經(jīng)營許可證，藥店、醫(yī)療機構(gòu)審批辦理咨詢服務(wù)工作。 十年來，在行業(yè)中取得了良好的聲譽！我們已經(jīng)協(xié)助多家公司取得了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；體外診斷試劑（藥品-器械）經(jīng)營許可證；二類備案憑證；三類經(jīng)營許可證；食品經(jīng)營許可證，保健品證。專業(yè)和誠信及企業(yè)良好的聲譽，使我們與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長期的合作關(guān)系！ 公司以代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為主，鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)兼營工商注冊、代理記賬等咨詢業(yè)務(wù)。 |
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