| 食品級(jí)氟膠圈 歐美食品級(jí)食藥醫(yī)品級(jí)密封件O圓環(huán)墊圈 |
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惠州市香江蘭昕實(shí)業(yè)有限公司
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| 經(jīng)營(yíng)模式：生產(chǎn)加工 | 公司類(lèi)型：私營(yíng)獨(dú)資企業(yè) | |
| 所屬行業(yè)：橡膠制品 | 主要客戶(hù)：機(jī)械 電子 航天 光電 電器 工控 精密加工客戶(hù) | |
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德立工業(yè)香江蘭昕實(shí)業(yè)有限公司位于九龍半山背工業(yè)區(qū)，占地15000平米，港資企業(yè)，產(chǎn)品致力于高精密機(jī)械，航天，半導(dǎo)體，激光，流體設(shè)備，新能源精密五金橡膠件，產(chǎn)品銷(xiāo)售于北美歐盟規(guī)格橡膠圈制品企業(yè)，o型圈規(guī)格達(dá)到8000多個(gè)，精密橡膠零配件。公司材料均進(jìn)口世界各大原材料，日本工業(yè)技術(shù)導(dǎo)入日本生產(chǎn)管理模式，于90年代實(shí)行了5s管理和is0系統(tǒng)化管理品質(zhì)*良客戶(hù)使用體驗(yàn)，產(chǎn)品品質(zhì)和價(jià)格都合作的結(jié)果 。敝司開(kāi)通網(wǎng)上商店-惠州市香江蘭昕實(shí)業(yè)有限公司https://dlgroup.1688.com/ 聯(lián)系：肖先生 qq164922008美標(biāo)密封圈as型號(hào) 歐盟食品級(jí)及其更新指令 (EU) 2020/1245簡(jiǎn)介Silva Zhou, Assistant Manager 2021-01-08 歐盟食品級(jí)及其更新指令(EU) 2020/1245簡(jiǎn)介 食品接觸材料概述 EU 10/2011及其修訂指令2020/1245 法國(guó)橡膠指令更新 高風(fēng)險(xiǎn)材料以及召回案例分析 應(yīng)對(duì)之策以及注意事項(xiàng) 1食品級(jí)氟膠圈 歐美食品級(jí)丁腈橡膠圈 三元乙丙食藥品級(jí)密封件O圓環(huán)墊圈 5 4 3 2 2 食品接觸材料概述 01 概述----為什么要做測(cè)試 有毒有害物質(zhì)遷移到食品中去 ? 重金屬遷移 ? 甲醛, BPA遷移 ? 初級(jí)芳香胺遷移 概述-為什么要做測(cè)試 使食品的味道，氣味，顏色等改變 概述----為什么要做測(cè)試 中國(guó) 79% 其它國(guó)家 21% 歐盟RASFF通報(bào)食品接觸材料約80%召回的是國(guó)內(nèi)產(chǎn)品 我國(guó)食品接觸材料或制品出口現(xiàn)狀 概述 ---- 為什么要做測(cè)試 召回案例分析 產(chǎn)品：油炸鍋 產(chǎn)地：中國(guó) 通報(bào)類(lèi)型：拒絕入境 通報(bào)國(guó)家：意大利 通報(bào)原因：鉻(Cr)遷移超標(biāo)，結(jié)果為0.3mg/kg， 錳(Mn)遷移超標(biāo)超標(biāo)，結(jié)果為2mg/kg 處理措施：海關(guān)封條 Italian Decree of the Ministry of Health August 6, 2015, n.195 不得超過(guò) 0.1mg/kg EU 10/2011 及其修訂 EU2020/1245 02 歐盟 EU 食品接觸材料的法規(guī)體系簡(jiǎn)介 框架法規(guī)(EC) No.1935/2004 陶瓷 84/500/EC 塑料(EU) 10/2011 AP系列決議 金屬 EU CM res (2013)9 良好生產(chǎn)規(guī)范Regulation (EC) No.2023/2006 紙板AP(2002)1 涂層AP(2004)1 硅膠AP(2004)5 歷經(jīng)多次修訂 最新是2020/1245 2005/31/EC 修訂版 REGULATION (EU) NO. 10/2011背景 ? EU 10/2011 發(fā)布 ? 替代2002/72/EC 及其修訂案 2011年1月 ? 開(kāi)始生效 2011年5月 ? 全面生效 2016年1月 ? 每年持續(xù)修訂中 至今 ? This regulation is regularly amended 法規(guī)的定期更新 ? Amending and correcting 修改與糾正 Regulation (EU) 2019/37 Regulation (EU) 2018/831 Regulation (EU) 2017/752 Regulation (EU) 2016/1416 ? Changing the Union list of authorized substances 白名單的更新 Regulation (EU) 2019/988 Regulation (EU) 2019/1338 Regulation (EU)2018/213 Regulation (EU) 2018/79 Regulation (EU) 2015/174 Regulation (EU) No 865/2014 Regulation (EU)202/2014 Regulation (EU) 1183/2012 Regulation (EU)1282/2011 Regulation (EU) 321/2011 COMMISSION REGULATION (EU) NO 10/2011 規(guī) 歐盟法規(guī)EU 10 ／2011 11 REGULATION (EU) NO. 10/2011 修訂案 ◆ 2011.4 (EU) 2011/321 雙酚A不能用于制作碳酸酯嬰幼兒喂養(yǎng)奶瓶 ◆ 2011.11 (EU) 2011/1282 授權(quán)清單中增加15種授權(quán)物質(zhì)和修訂7種授權(quán)物質(zhì) (三聚氰胺的特殊遷移限值從15mg/kg 降至2.5mg/kg) ◆ 2012.12 (EU) 2012/ 1183 授權(quán)清單中增加4種授權(quán)物質(zhì)和修訂6種授權(quán)物質(zhì) ◆ 2014.3 (EU) 2014/202 授權(quán)清單中增加4種授權(quán)物質(zhì)和修訂2種授權(quán)物質(zhì) ◆ 2015.12 (EU) 2015/174 授權(quán)清單中增加4種授權(quán)物質(zhì)和修訂6種授權(quán)物質(zhì) (苯酚的特殊遷移限值從60 mg/kg 降至3 mg/kg) ◆ 2016.8 (EU) 2016/1416 授權(quán)清單中增加10種授權(quán)物質(zhì)和修訂6種授權(quán)物質(zhì); 規(guī)范全面遷移條件和特殊遷移的模擬 液，測(cè)試條件等。(增加重金屬Zn的特殊遷移限值為 5mg/kg) REGULATION (EU) NO. 10/2011 修訂案 ◆ 2017.4 (EU) 2017/752 授權(quán)清單中增加6種授權(quán)物質(zhì)和修訂10種授權(quán)物質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范模擬液的選擇 (增加鎳的遷移限值為0.02mg/kg) ◆ 2018.2 EU 2018/213 (BPA限值從0.6降低為0.05mg/kg，明確環(huán)氧涂層和PC要做測(cè)試) ◆ 2018.6 (EU) 2018/831 授權(quán)清單中增加2種授權(quán)物質(zhì)和修訂2 種授權(quán)物質(zhì) ◆ (EU) 2018/79 授權(quán)清單中增加 4 種授權(quán)物質(zhì)和修訂1種授權(quán)物質(zhì) ◆ (EU) 2019/1338 授權(quán)清單中修訂1種授權(quán)物質(zhì) ◆ (EU) 2019/37 授權(quán)清單中增加 3 種授權(quán)物質(zhì)和修訂4種授權(quán)物質(zhì) ◆ (EU) 2020/1245 (金屬遷移增加到24項(xiàng)，部分PAA限值降低至0.002mg/kg, 重復(fù)使用產(chǎn)品需要做三次遷移且結(jié)果遞 減才可以) REGULATION (EU) NO. 10/2011 制備食品接觸材料用塑料成分要求 1.授權(quán)物質(zhì) ?授權(quán)物質(zhì)清單表 ＆ 臨時(shí)清單表 a) 1077種授權(quán)物質(zhì) b) 僅授權(quán)物質(zhì)用于生產(chǎn) c) 不在授權(quán)之列的物質(zhì)如需使用則需符合國(guó)家法規(guī)要求 ?對(duì)授權(quán)物質(zhì)的基本要求 ?適當(dāng)?shù)募兌燃凹夹g(shù)質(zhì)量要求 ?生產(chǎn)商知道其產(chǎn)品用所使用的物質(zhì) ?政府機(jī)構(gòu)所需時(shí)能提供 2020年9月3日，歐盟在其官方公報(bào)上公布法案(EU) No 2020/1245， 對(duì)歐盟食品接觸塑料法規(guī) (EU) No 10/2011進(jìn)行修訂和修正。該法案主 要對(duì) (EU) No 10/2011附件I、II、IV和V作了重要修改。 法案將于歐盟官方公報(bào)公布后第二十天（2020年9月23日）生效。在 2021年3月23日之前首第次投放市場(chǎng)且符合舊法規(guī)的食品接觸塑料材料及 制品，允許繼續(xù)投放市場(chǎng)至2022年9月23日，直到庫(kù)存耗盡。 (EU) 2020/1245 AMENDING AND CORRECTING REGULATION (EU) NO 10/2011 歐盟法規(guī) EU 10/2011修訂指令(EU) 2020/1245 –更新注意事項(xiàng) 15 ? 2020年9月3日發(fā)布，2020年9月23日生效 ? 是針對(duì)(EU) No 10/2011的第15次修訂及重要更新 ? 所有在2021年3月23日之前投放市場(chǎng)且符合舊法規(guī)的食品接觸塑料材料及制品， 允許繼續(xù)投放市場(chǎng)至2022年9月23日，直至庫(kù)存耗盡 (EU) 2020/1245 16 I. 塑料重金屬遷移由9項(xiàng)增加至24項(xiàng)。 II. 對(duì)于受REACH附錄XVII第43條管控，但未在 (EU) No 10/2011列出遷移限量的初級(jí)芳香 胺(PAAs)，每項(xiàng)PAA遷移量不得超過(guò)0.002mg/kg。對(duì)不受REACH附錄XVII第43條管控， 且(EU) No 10/2011未列出遷移限值的PAAs，PAAs遷移總量不得超過(guò)0.01 mg/kg。--更 新之前是總和。 II. 關(guān)于遷移實(shí)驗(yàn)和重復(fù)使用的塑料制品的規(guī)定。 重復(fù)使用的食品接觸塑料和制品的遷移試驗(yàn)必須進(jìn)行三次，每次使用新鮮模擬物，并且后 一次的遷移結(jié)果不得高于前一次的遷移結(jié)果。雖然遷移的符合性是基于第三次遷移測(cè)試結(jié) 果進(jìn)行判定，但是如果從第一次遷移測(cè)試到第三次遷移測(cè)試遷移結(jié)果有增加的情況，則無(wú) 法為產(chǎn)品下符合性判定，即使在三次遷移測(cè)試中的任何一次的結(jié)果都沒(méi)有超過(guò)SML。 (EU) 2020/1245 AMENDING AND CORRECTING REGULATION (EU) NO 10/2011 歐盟法規(guī) EU 10/2011修訂指令(EU) 2020/1245 –核心更新點(diǎn) 17 核心更新內(nèi)容1 ? 重金屬 ? 重金屬元素由原來(lái)的9個(gè)增加到24個(gè)， 其中有限量要求的為19個(gè) ? #1 總鉻的限量為ND(0.01mg/kg). 如經(jīng)營(yíng)者能證明 其產(chǎn)品不含六價(jià)鉻，則總鉻限量可為3.6mg/kg 總鉻的結(jié)果在0.01-3.6mg/kg之間， 則按IEC 62321-7-2 進(jìn)行塑料中六價(jià)鉻測(cè)試 ? #2 四個(gè)鑭系元素的遷移量之和應(yīng)小于0.05mg/kg 重金屬元素 特定遷移限量 （mg/kg） 新增 重金屬元素 特定遷移限量 （mg/kg） 鋇 1 鉛 ND(DL=0.01) 鈷 0.05 鎘 ND(DL=0.002) 銅 5 砷 ND(DL=0.01) 鐵 48 汞 ND(DL=0.01) 鋰 0.6 鉻 #1 ND(DL=0.01) 錳 0.6 銻 0.04 鋅 5 銪 #2 0.05 鋁 1 釓 #2 0.05 鎳 0.02 鑭 #2 0.05 鋱 #2 0.05 銨鹽 -- 鎂 -- 鉀 -- 鈉 -- 鈣 -- 18 核心更新內(nèi)容2 ? 附錄II: 塑料材料的重金屬及初級(jí)芳香胺的要求 ? 初級(jí)芳香胺(PAA) ? 未更新前要求： 未在EU No 10/2011法規(guī)中列出的初級(jí)芳香胺的遷移總量不得超過(guò)0.01mg/kg ? 更新后要求： a: REACH法規(guī)附錄XVII中第43條管控，但未在EU No 10/2011法規(guī)中列出的初級(jí)芳 香胺（AZO AMINES),每項(xiàng)PAA的遷移量不得超出0.002mg/kg b: 不受REACH法規(guī)附錄XVII中第43條管控且未在EU No 10/2011法規(guī)中列出的初 級(jí)芳香胺的遷移總量不得超過(guò)0.01mg/kg 19 Regulation (EU) No.10/2011 可重復(fù)使用的器具（new)： 遷移量在連續(xù)的遷移測(cè)試中不會(huì)增加，即第二次遷移試 驗(yàn)的遷移量應(yīng)低于第一次遷移試驗(yàn)的遷移量，第三次遷 移試驗(yàn)的遷移量應(yīng)低于第二次遷移試驗(yàn)的遷移量，并根 據(jù)第三次遷移試驗(yàn)的結(jié)果來(lái)判定是否符合法規(guī)的要求。 核心更新內(nèi)容3 3 授權(quán)清單更新內(nèi)容 ? 附錄I: 授權(quán)物質(zhì)清單 ? 第236項(xiàng)物質(zhì)：增加1，3-苯二胺的檢出限為0.002mg/kg ? 第398項(xiàng)物質(zhì)：更新三氧化二銻 ? 新增三個(gè)授權(quán)物質(zhì)（第1075項(xiàng)，第1076項(xiàng)，第1077項(xiàng)） ? 表3的“符合性驗(yàn)證”中新增條目28和29 21 REGULATION (EU) NO.10/2011-全面遷移更新內(nèi)容 Test number Contact time in days(d) or hours(h) at contact temperature(℃) 測(cè)試條件 Intended food contact conditions 實(shí)際使用條件 OM0 30 mins at 40 ℃ Any food contact at cold or ambient temperatures and for a short duration (≤ 30 minutes). 低溫或 環(huán)境溫度下短時(shí)間（≤ 30 分鐘）接觸食物 OM1 10d at 20 ℃ Any food contact at frozen conditions 冰凍條件 OM2 10d at 40 ℃ Any long storage at room temperature or below, including hot- fill conditions and/or heating up to 70 °C ≤ T ≤ 100 °C for maximum t = 120/2^((T-70)/10) minutes 室溫貯存，包括(溫度不超過(guò)20 度，超過(guò)零下15度的總時(shí)間不超過(guò)1天） OM3 2h at 70 ℃ Any contact conditions that include hot- fill conditions and/or heating up to 70 °C ≤ T ≤ 100 °C for maximum t = 120/2^((T-70)/10) minutes, which are not followed by long term room or refrigerated temperature storage 除室溫及冷凍貯存以外的任何條件，包括(溫度不超過(guò)20度，超過(guò)零下 15度的總時(shí)間不超過(guò)1天） OM4 1h at 100 ℃ or at reflux High temperature applications for all types of food at temperature up to 100 ℃ 100 ℃及以下高 溫接觸任何類(lèi)型食物 OM5 2h at 100 ℃ or at reflux or alternatively 1h at 121 ℃ High temperature application up to 121 ℃ 121 ℃及以下高溫接觸 OM6 4h at 100 ℃ or at reflux Any food contact conditions at temperature exceeding 40 ℃, and with foods for which point 4 of annex III assigns simulants A,B ,C or D1 與附錄III第4點(diǎn)模擬液A,B或C D1的食物接觸，超過(guò) 40 ℃的任何條件 OM7 2h at 175 ℃ High temperature applications with fatty foods exceeding the conditions of OM5 與油脂接觸， 溫度超過(guò)條件OM5 ABS(針對(duì)重復(fù)使用， 普通ABS) 測(cè)試項(xiàng)目 限值 之前的做法 更新之后的做法 遷移類(lèi)測(cè)試 全面遷移/overall migation 10mg/dm 2 第一次超標(biāo)連續(xù)做三次以 第三次為準(zhǔn) 限值ND的連續(xù) 做三次均為ND 判定合格；非 ND的連續(xù)做三 次且結(jié)果遞減， 第三次合格判定 合格 丙烯腈遷移specific migration of acrylonitrile ND 以第一次為準(zhǔn) 丁二烯遷移 specific migration of butadiene ND 以第一次為準(zhǔn) 重金屬遷移 / 第一次超標(biāo)連續(xù)做三次以 第三次為準(zhǔn) 芳香胺遷移 specific migration of PAA ND(0.01) 以第一次為準(zhǔn) PAH遷移 (if needed) ND 以第一次為準(zhǔn) 非遷移類(lèi)測(cè)試 感官 / Sensory 總量做法不變 揮發(fā)性有機(jī)物 Total Cd 和Pb(max 3 mix) 過(guò)氧化值 PAH 含量 丁二烯含量 Total butadiene content 更新內(nèi)容舉例 備注：如果能證明第二次和第三次額遷移結(jié)果是逐漸變小，則可以只做一次遷移。 23 更新內(nèi)容 ? 附錄IV: 符合性聲明的要求 第六條修訂： 要求提供所用物質(zhì)或其降解產(chǎn)物的充分信息，尤其涉及到EU No 10/2011附錄I和II的限 制要求，以便確保下游經(jīng)營(yíng)者遵守法規(guī)。 符合性申明中，對(duì)于中間材料中屬于以下2種情況的物質(zhì)，需提供物質(zhì)的用量和信息： 1. 受附錄II 限制的信息 2. 或尚未排除其遺傳毒性，在制造階段有意使用
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