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應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員審核實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中管理和技術(shù)過(guò)程的表現(xiàn)。審核方案應(yīng)考慮到過(guò)程的狀態(tài)和重要性、被審核的管理和技術(shù)范圍，以及之前的審核結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻率和方法并文件化。

審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀和公正。只要資源允許，審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。

注2：參見(jiàn)GB/T 19011/ISO 19011。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序，規(guī)定策劃、實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果以及保存記錄的職責(zé)和要求。

被審核領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人應(yīng)確保識(shí)別出不符合時(shí)立即采取適當(dāng)?shù)拇胧?yīng)及時(shí)采取糾正措施以消除所發(fā)現(xiàn)不符合的原因。

當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果影響患者安全時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估工作過(guò)程和可能存在的問(wèn)題對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，應(yīng)修改過(guò)程以降低或消除識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，并將做出的決定和所采取的措施文件化。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)以監(jiān)控和評(píng)估檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

示例：不可接受樣品的數(shù)量、受理時(shí)和（或）接收時(shí)錯(cuò)誤的數(shù)量、修改報(bào)告的數(shù)量。

應(yīng)策劃監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo)的過(guò)程，包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計(jì)劃和監(jiān)控周期。

注1：監(jiān)控非檢驗(yàn)程序的質(zhì)量指標(biāo)，如實(shí)驗(yàn)室安全和環(huán)境、設(shè)備和人員記錄的完整性，以及文件控制系統(tǒng)的有效性等，可以提供有價(jià)值的管理信息。

注2：實(shí)驗(yàn)室宜建立系統(tǒng)監(jiān)控和評(píng)估實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者醫(yī)療貢獻(xiàn)的質(zhì)量指標(biāo)。

實(shí)驗(yàn)室在咨詢用戶后，應(yīng)為每項(xiàng)檢驗(yàn)確定反映臨床需求的周轉(zhuǎn)時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期評(píng)審是否滿足其所確定的周轉(zhuǎn)時(shí)間。

如果外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審識(shí)別出實(shí)驗(yàn)室存在不符合或潛在不符合，適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取適宜的應(yīng)急措施、糾正措施或預(yù)防措施，以持續(xù)符合本準(zhǔn)則的要求。應(yīng)保存評(píng)審以及采取的糾正措施和預(yù)防措施的記錄。

注：外部機(jī)構(gòu)評(píng)審的示例包括認(rèn)可評(píng)審、監(jiān)管部門的檢查，以及衛(wèi)生和安全檢查。

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性以及對(duì)患者醫(yī)療的支持。

管理評(píng)審的輸入至少應(yīng)包括以下評(píng)估結(jié)果信息：

a) 對(duì)申請(qǐng)、程序和樣品要求適宜性的定期評(píng)審（見(jiàn)4.14.2）；

b) 用戶反饋的評(píng)審（見(jiàn)4.14.3）；

c) 員工建議（見(jiàn)4.14.4）；

d) 內(nèi)部審核（見(jiàn)4.14.5）；

e) 風(fēng)險(xiǎn)管理（見(jiàn)4.14.6）；

f) 質(zhì)量指標(biāo)（見(jiàn)4.14.7）；

g) 外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審（見(jiàn)4.14.8）；

h) 參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃（PT/EQA）的結(jié)果（見(jiàn)5.6.3）；

i) 投訴的監(jiān)控和解決（見(jiàn)4.8）；

j) 供應(yīng)商的表現(xiàn)（見(jiàn)4.6）；

k) 不符合的識(shí)別和控制（見(jiàn)4.9）；

l) 持續(xù)改進(jìn)的結(jié)果（見(jiàn)4.12），包括糾正措施（見(jiàn)4.10）和預(yù)防措施（見(jiàn)4.11）現(xiàn)狀；

m) 前期管理評(píng)審的后續(xù)措施；

n) 可能影響質(zhì)量管理體系的工作量及范圍、員工和檢驗(yàn)場(chǎng)所的改變；

o) 包括技術(shù)要求在內(nèi)的改進(jìn)建議。