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關(guān)于美國FDA授權(quán)代理人(US Agent)的解答

FDA對于美國代理人，管理越來越嚴(yán)格的，以往很多企業(yè)找客戶、找朋友 或者找一些便宜的個(gè)人或者檢測公司做為自己的美代公司，但是現(xiàn)在的話FDA遇到問題或者客戶有問題基本都是直接與美國代理人這邊直接溝通處理的。

所以如果出現(xiàn)此類問題，建議盡快更換美代，不要影響企業(yè)FDA注冊以及產(chǎn)品出口

2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。

其實(shí)這個(gè)問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)一錄入的美國代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)證，美代必須在收到驗(yàn)證信息以后及時(shí)予以回復(fù)，否則系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)判定為無效美代信息，即在相應(yīng)時(shí)間內(nèi)注銷美代原有美代信息并對企業(yè)做郵件通知。如果在規(guī)定時(shí)間內(nèi)沒有完成美代信息更新，則所有注冊信息將被注銷，后期將無法出口美國。

這便是今年FDA方面做出的新的法規(guī)要求，后期將更趨于嚴(yán)格。

美國代理人職責(zé)

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國代理人，除非注冊時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

美國代理人定義

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

美國代理人注意事項(xiàng)

美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場所。美國代理必須能隨時(shí)接聽FDA打來的電話。FDA會(huì)不定期隨機(jī)地與美國代理人聯(lián)系，對于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠提供真實(shí)信息，否則，會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。

美國FDA授權(quán)代理人介紹

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音通話，或在作為國外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場所。

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國代理人，除非注冊時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。

美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進(jìn)行工廠注冊指定美國代理人不防礙工廠進(jìn)行其他商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人（例如國外供應(yīng)商）。公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過本注冊指定的代理人進(jìn)行。

美國代理必須能隨時(shí)接聽FDA打來的電話。

注意：FDA規(guī)定，美國以外的食品企業(yè)進(jìn)行工廠注冊是，必須指定一名美國代理人進(jìn)行，該美國代理人負(fù)責(zé)接收來自FDA的信息和文件。

FDA會(huì)不定期隨機(jī)地與美國代理人聯(lián)系，對于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠提供真實(shí)信息，否則，會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。據(jù)2006年抽查結(jié)果顯示，約30%的美國代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監(jiān)督檢查力度。

為什么不建議讓您的銷售商作為您的美國FDA代理人：

為了盡快讓新產(chǎn)品在美國上市，很多企業(yè)沒有經(jīng)過仔細(xì)的考慮，匆忙選擇了美國境內(nèi)的銷售商作為美國FDA代理人這么一個(gè)重要的法規(guī)角色。這將可能會(huì)造成不良后果：

1）  如果用你的美國進(jìn)口商作為美國FDA Agent，那么將不能避免的讓有意向與你合作的其他進(jìn)口商知道你目前在和哪家進(jìn)口商進(jìn)行合作。如果這不是你所希望的，那么采用選擇我們作為您的美國FDA Agent，將可以盡量避免將你目前的進(jìn)口商暴露在其他進(jìn)口商的面前。

2）  因分銷環(huán)節(jié)中的各種原因引起的產(chǎn)品召回或者其他不良事件，如果美國FDA就此提成質(zhì)疑或者進(jìn)行調(diào)查，作為利益相關(guān)方同時(shí)也是美國FDA Agent的進(jìn)口商會(huì)保護(hù)你的利益還是他們自己的利益呢？是否會(huì)做到公正、及時(shí)、準(zhǔn)確的向你通報(bào)相關(guān)事宜呢？此時(shí)，只有我們是你*可靠的伙伴，維護(hù)您真正的利益！

3）  進(jìn)口商通常專注于銷售和市場，而非法律法規(guī)。通常難于及時(shí)地掌握相關(guān)法規(guī)變更，以及這些變更將對你的產(chǎn)品產(chǎn)生何種影響。作為您的FDA代理人，我們將向您及時(shí)提供FDA的相關(guān)法規(guī)變更。

我們的美國FDA代理人服務(wù)包括：

1）  我們能及時(shí)地跟蹤和通報(bào)美國境內(nèi)和您的產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)的發(fā)展情況。

2）  我們能協(xié)助您處理產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回。

3）  我們能提供合理的收費(fèi)，盡量減少您的不必要的開支。

醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊

1.      確定產(chǎn)品的分類

2.      注冊準(zhǔn)備

3.      提供美國FDA授權(quán)代理人（US AGENT美國代理人）服務(wù)

4.      向FDA申請支付工廠注冊年費(fèi)，F(xiàn)DA工廠注冊年費(fèi)

5.      完成工廠注冊和醫(yī)療器械列名

6.      兒童產(chǎn)品CPC作為美國進(jìn)口商顯示