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實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分配開(kāi)展工作的空間。其設(shè)計(jì)應(yīng)確保用戶(hù)服務(wù)的質(zhì)量、安全和有效，以

及實(shí)驗(yàn)室員工、患者和來(lái)訪者的健康和安全。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估和確定工作空間的充分性

和適宜性。在實(shí)驗(yàn)室主場(chǎng)所外的地點(diǎn)進(jìn)行的原始樣品采集和檢驗(yàn)，例如，實(shí)驗(yàn)室管理下的床旁檢驗(yàn)，也應(yīng)提供類(lèi)似的條件（適用時(shí)）。

實(shí)驗(yàn)室和辦公設(shè)施

實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)辦公設(shè)施應(yīng)提供與開(kāi)展工作相適應(yīng)的環(huán)境，以確保滿足以下條件：a) 對(duì)進(jìn)入影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域進(jìn)行控制，進(jìn)入控制宜考慮安全性、保密性、質(zhì)量和通行做法。b) 應(yīng)保護(hù)醫(yī)療信息、患者樣品、實(shí)驗(yàn)室資源，防止未授權(quán)訪問(wèn)；c) 檢驗(yàn)設(shè)施應(yīng)保證檢驗(yàn)的正確實(shí)施。這些設(shè)施可包括能源、照明、通風(fēng)、噪音、供水、廢物處理和環(huán)境條件；d) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的通信系統(tǒng)與機(jī)構(gòu)的規(guī)模、復(fù)雜性相適應(yīng)，以確保信息的有效傳輸；e) 提供安全設(shè)施和設(shè)備，并定期驗(yàn)證其功能。示例：應(yīng)急疏散裝置、冷藏或冷凍庫(kù)中的對(duì)講機(jī)和警報(bào)系統(tǒng)，便利的應(yīng)急淋浴和洗眼裝置等。

儲(chǔ)存設(shè)施

儲(chǔ)存空間和條件應(yīng)確保樣品材料、文件、設(shè)備、試劑、耗材、記錄、結(jié)果和其它影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的物品的持續(xù)完整性。應(yīng)以防止交叉污染的方式儲(chǔ)存檢驗(yàn)過(guò)程中使用的臨床樣品和材料。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存和處置設(shè)施應(yīng)與物品的危險(xiǎn)性相適應(yīng)，并符合適用要求的規(guī)定。

員工設(shè)施

應(yīng)有足夠的洗手間、飲水處和儲(chǔ)存?zhèn)�人防護(hù)裝備和衣服的設(shè)施。

注：如可能，實(shí)驗(yàn)室宜提供空間以供員工活動(dòng)，如會(huì)議、學(xué)習(xí)和休息。

患者樣品采集設(shè)施

患者樣品采集設(shè)施應(yīng)有隔開(kāi)的接待/等候和采集區(qū)。這些設(shè)施應(yīng)考慮患者的隱私、舒適度及需求（如殘疾人通道，盥洗設(shè)施），以及在采集期間的適當(dāng)陪伴人員（如監(jiān)護(hù)人或翻譯）。

執(zhí)行患者樣品采集程序（如采血）的設(shè)施應(yīng)保證樣品采集方式不會(huì)使結(jié)果失效或?qū)z驗(yàn)質(zhì)量有不利影響。樣品采集設(shè)施應(yīng)配備并維護(hù)適當(dāng)?shù)募本任锲罚詽M足患者和員工需求。

設(shè)施維護(hù)和環(huán)境條件

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持設(shè)施功能正常、狀態(tài)可靠。工作區(qū)應(yīng)潔凈并保持良好狀態(tài)。有相關(guān)的規(guī)定要求，或可能影響樣品、結(jié)果質(zhì)量和（或）員工健康時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。應(yīng)關(guān)注與開(kāi)展活動(dòng)相適宜的光、無(wú)菌、灰塵、有毒有害氣體、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度、聲音、振動(dòng)水平和工作流程等條件，以確保這些因素不會(huì)使結(jié)果無(wú)效或?qū)λ蟮臋z驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

相鄰實(shí)驗(yàn)室部門(mén)之間如有不相容的業(yè)務(wù)活動(dòng)，應(yīng)有效分隔。在檢驗(yàn)程序可產(chǎn)生危害，或不隔離可能影響工作時(shí)，應(yīng)制定程序防止交叉污染。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供安靜和不受干擾的工作環(huán)境。安靜和不受干擾的工作區(qū)包括，例如，細(xì)胞病理學(xué)篩選、血細(xì)胞和微生物的顯微鏡分類(lèi)、測(cè)序試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析以及分子突變結(jié)果的復(fù)核。

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材：根據(jù)本準(zhǔn)則的用途，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備包括儀器的硬件和軟件、測(cè)量系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)。試劑包括參考物質(zhì)、校準(zhǔn)物和質(zhì)控物；耗材包括培養(yǎng)基、移液器吸頭、載玻片等。外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材的選擇和購(gòu)買(mǎi)等。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備選擇、購(gòu)買(mǎi)和管理的文件化程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備其提供服務(wù)所需的全部設(shè)備（包括樣品采集、樣品準(zhǔn)備、樣品處理、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存）。如實(shí)驗(yàn)室需要使用非永久控制的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室管理層也應(yīng)確保符合本準(zhǔn)則的要求。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)更換設(shè)備，以確保檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量。

設(shè)備驗(yàn)收試驗(yàn)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在設(shè)備安裝和使用前驗(yàn)證其能夠達(dá)到必要的性能，并符合相關(guān)檢驗(yàn)的要求，本要求適用于：實(shí)驗(yàn)室使用的設(shè)備、租用設(shè)備或在相關(guān)或移動(dòng)設(shè)施中由實(shí)驗(yàn)室授權(quán)的其它人員使用的設(shè)備。每件設(shè)備應(yīng)有唯一標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)或其他識(shí)別方式。