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ISO13485體系認(rèn)證適用范圍：

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:

1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;

3.解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié);

4.支持或維持生命;

5.妊娠控制;

6.醫(yī)療器械的消毒;

7.通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下:

一、初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。

5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購;如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。

2、現(xiàn)場檢查時，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復(fù)評認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》，連同有關(guān)材料報認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

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