| DIMDI注冊(cè)_亞馬遜醫(yī)療產(chǎn)品被要求提供DIMDI注冊(cè)解決方案 |
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 DIMDI注冊(cè)_亞馬遜醫(yī)療產(chǎn)品被要求提供DIMDI注冊(cè)解決方案 DIMDI全稱:German Institute of Medical Documentation and Info 中文翻譯:德國衛(wèi)生部 咨詢Te1_l82ll3ol23l 荊先生 DIMDI類似中國的食藥監(jiān)注冊(cè)，類似美國FDA注冊(cè)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進(jìn)行備案才能銷售。 DIMDI是德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)的簡稱;德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所(DIMDI)作為衛(wèi)生部的權(quán)威機(jī)構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，出版官方的醫(yī)學(xué)分類，并維護(hù)醫(yī)學(xué)術(shù)語、詞表、命名和目錄。 根據(jù)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，聯(lián)邦主管監(jiān)督機(jī)構(gòu)規(guī)定除了技術(shù)安全外，制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益/風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性。在德國，2010年對(duì)臨床檢查和性能評(píng)估檢查的要求制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益/風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性。在德國，2010年對(duì)臨床檢查和性能評(píng)估檢查的要求進(jìn)行了根本性修訂。此后，進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)和體外診斷醫(yī)療器械的性能評(píng)估需要獲得上級(jí)聯(lián)邦主管當(dāng)局BfArM或PEI的批準(zhǔn)以及負(fù)責(zé)的道德委員會(huì)的批準(zhǔn)。并且必須通過德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和信息研究所(DIMDI)的中央記錄系統(tǒng)向聯(lián)邦高級(jí)主管當(dāng)局申請(qǐng)。 |
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